Sipuleucel-T Tasquinimodilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen II satunnaistettu avoin tutkimus Sipuleucel-T:stä verrattuna Sipuleucel-T:hen ja Tasquinimodiin potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sipuleucel-T taskvinimodin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Ihmisen kasvainsoluista ja valkosoluista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
Taskvinimodi voi pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä kasvaimen kasvulle välttämättömien uusien verisuonten kasvun.
Vielä ei tiedetä, onko sipuleucel-T tehokkaampi taskvinimodin kanssa vai ilman sitä eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, lisääkö taskvinimodi immuunivastetta sipuleucel-T:lle.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida sipuleucel-T:n ja taskvinimodin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä.
II. Saadakseen alustavan näytön sipuleucel-T:n ja taskvinimodin yhdistelmän kliinisestä hyödystä; mukaan lukien muutokset eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) ajan myötä ja etenemisvapaan eloonjäämisen/kokonaiseloonjäämisen kesto.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat sipuleucel-T:tä suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana päivänä 4. Hoito toistetaan 2 viikon välein 3 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat taskvinimodia (PO) suun kautta kerran päivässä (QD) päivästä -14 alkaen ja sipuleucel-T IV:tä 60 minuutin ajan päivänä 4. Hoito toistetaan 2 viikon välein 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat jatkavat taskvinimodihoitoa 42. päivän jälkeen taudin etenemiseen asti.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen oireeton tai minimaalisesti oireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) -potilaat, jotka ovat oikeutettuja sipuleucel-T:hen
- Sairauden eteneminen PSA-kriteerien (PSA-työryhmän konsensuskriteerien kelpoisuus) ja/tai kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Hemoglobiini >= 100 g/l (>= 10 g/dl)
- Leukosyytit >= 3000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laboratorioarvojen yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laboratorion normaalin yläraja
- Kreatiniini = < 1,5 x normaalin laboratorion yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (käytä laitoksen kaavaa)
- Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5
- Virtsan proteiini < 1+; jos >= 1+, 24 tunnin virtsan proteiinia tulee saada ja sen pitäisi olla < 1000 mg
- Keskushermosto (CNS): ei lähihistoriassa (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriöitä, ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, keskushermosto- tai aivometastaaseja
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Potilas verbalisoi kykynsä niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
- Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immuunihoitoa
- Autoimmuunihäiriön hoidon historia
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estäisi tutkimusyhdistelmän turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaisen arvioinnin
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Associationin luokka II, III tai IV), nitraattihoitoa vaativa angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (alle 6 kuukautta), sydämen rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriö (CVA) historiassa 6 kuukauden sisällä; ei hallitsematonta verenpainetautia (määritelty verenpaineeksi > 160/90 mmHg) lääkityksen aikana tai perifeerinen verisuonisairaus
- Jatkuva varfariinihoito, ellei kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ole hyvin hallinnassa ja alle 4
- Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten täyttymistä
- Haimatulehduksen historia
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
- Systeeminen altistuminen ketokonatsolille tai muille vahvoille sytokromi P450, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4) isoentsyymin estäjille tai indusoijille 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; systeemistä altistusta aminodaronille ei sallita yhden vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Meneillään oleva hoito herkällä sytokromi P450, perhe 1, alaryhmä A, polypeptidi 2 (CYP1A2) substraatilla tai CYP1A2-substraatilla, jolla on kapea terapeuttinen alue tutkimushoidon alussa
- Jatkuva hoito CYP3A4-substraatilla, jolla on kapea terapeuttinen alue tutkimushoidon alussa
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (sipuleucel-T)
Potilaat saavat sipuleucel-T IV:tä 60 minuutin ajan päivänä 4. Hoito toistetaan 2 viikon välein 3 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (tasquinimod, sipuleucel-T)
Potilaat saavat tasquinimod PO QD alkaen päivästä -14 ja sipuleucel-T IV yli 60 minuuttia päivänä 4. Hoito toistetaan joka 2. viikko 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat jatkavat taskvinimodihoitoa 42. päivän jälkeen taudin etenemiseen asti.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivasteen muutos PA2024:lle spesifisen IFN-g ELISPOTin arvioima
Aikaikkuna: Perustaso jopa 50 viikkoa
|
Perustaso jopa 50 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Muutos PSA-vastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
PSA:n kaksinkertaistumisaika, PSA-kaltevuus
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
PSA-vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Myrkyllisyyksien esiintymistiheys National Cancer Instituten arvioima haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 4
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Myrkyllisyyttä sairastavien osallistujien esiintymistiheys on taulukoitu asteen mukaan kaikilla annostasoilla ja kursseilla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Viikko 10
|
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: Viikko 50
|
Viikko 50
|
|
|
Immuunivaste (vain käsi 2)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
|
Objektiiviset vastausprosentit (osittainen tai täydellinen)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tasquinimodin vaikutukset immuunisolujen estämiseen
Aikaikkuna: Viikolle 50 asti
|
Viikolle 50 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 250813 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2014-01184 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .