Sipuleucel-T med eller uten Tasquinimod ved behandling av pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Metastatiske asymptomatiske eller minimalt symptomatiske kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter (CRPC) som er kvalifisert for sipuleucel-T
• Sykdomsprogresjon etter PSA-kriterier (PSA Working Group Consensus Criteria Eligibility) og/eller responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
• Forventet levealder >= 6 måneder
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
• Hemoglobin >= 100 g/l (>= 10 g/dL)
• Leukocytter >= 3000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
• Blodplater >= 100 000/mm^3
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense i laboratoriet
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x øvre normalgrense i laboratoriet
• Kreatinin =< 1,5 x øvre laboratoriegrense for normal eller beregnet kreatininclearance på >= 50 ml/min (vennligst bruk institusjonsformel)
• Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5
• Urinprotein < 1+; hvis >= 1+, bør 24 timers urinprotein oppnås og bør være < 1000 mg
• Sentralnervesystem (CNS): ingen nyere historie (innen 6 måneder) med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemiske angrep, sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Pasienten verbaliserer evnen til å svelge og beholde oral medisinering
• Subjekt eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått systemiske steroider innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
• Pasienter som tidligere har fått immunterapi
• Historie om terapi for en autoimmun lidelse
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
• Enhver medisinsk tilstand som vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og toksisiteten til studiekombinasjonen
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Association klasse II, III eller IV), angina pectoris som krever nitratbehandling, nylig hjerteinfarkt (mindre enn de siste 6 månedene), hjertearytmi, historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder; ingen ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk på > 160/90 mmHg) på medisiner eller historie med perifer vaskulær sykdom
• Pågående behandling med warfarin med mindre det internasjonale normaliserte forholdet (INR) er godt kontrollert og under 4
• Historie om psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav
• Historie om pankreatitt
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert
• Systemisk eksponering for ketokonazol eller andre sterke cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) isoenzymhemmere eller induktorer innen 14 dager før start av studiebehandling; Systemisk eksponering for aminodaron er ikke tillatt innen 1 år før start av studiebehandling
• Pågående behandling med sensitiv cytokrom P450, familie 1, underfamilie A, polypeptid 2 (CYP1A2) substrat eller CYP1A2 substrat med smalt terapeutisk område ved start av studiebehandling
• Pågående behandling med CYP3A4-substrat med smalt terapeutisk område ved studiestart
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 av behandlingen
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin