医院夜间胰岛素血糖：严格控制 (NIGHT CONTROL)
2024年8月20日 更新者：Mercedes Rigla、Corporacion Parc Tauli
该研究的目的是评估闭环系统的有效性和安全性，该系统由集成在美敦力便携式血糖控制系统（PGCS）上的基于预测规则的算法组成，用于控制 1 型糖尿病患者的夜间和术后血糖。早餐时段。
干预措施是应用自动闭环系统，根据连续血糖测量 (CGM) 系统的读数，每 5 分钟注射一次皮下胰岛素微丸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病
- 糖尿病病程 > 3 年
- 持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗1年以上
- A1c 6-9%
- 过去 12 个月内无酮症酸中毒
- 肾小球滤过率 (GFR) > 60 ml/kg/min m2
- 根据良好临床实践参与意愿并签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 胃轻瘫
- 低血糖无意识
- 未矫正的视力障碍
- 耳聋
- 体重指数>35公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
夜间闭环系统下
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
门诊过夜访视期间 YSI 葡萄糖处于目标范围 (3.9-8.0 mmol/l) 的时间百分比。
大体时间：每位患者闭环期间：12小时
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每位患者闭环期间：12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mercedes Rigla, MD, PhD、Parc Taulí University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月9日
首次发布 (估计的)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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