Insulina-glicose noturna no hospital: controle rígido (NIGHT CONTROL)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de um sistema de circuito fechado que consiste em um algoritmo preditivo baseado em regras integrado no Sistema Portátil de Controle de Glicose Medtronic (PGCS) em pacientes com diabetes tipo 1 para controlar o noturno e pós- períodos de café da manhã.
A intervenção será aplicar o sistema automatizado de circuito fechado, administrando um microbolus de insulina subcutâneo a cada 5 minutos, dependendo da leitura de um sistema de medição contínua de glicose (CGM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes tipo 1
- Duração do diabetes > 3 anos
- Tratamento com infusão contínua de insulina subcutânea (CSII) por mais de 1 ano
- A1c 6-9%
- Sem cetoacidose durante os últimos 12 meses
- Taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 ml/kg/min m2
- Vontade de participar e consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas
Critérios de exclusão:
- Gastroparesia
- Desconhecimento da hipoglicemia
- Deficiência visual não corrigida
- Surdez
- IMC> 35 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental
Noite em sistema de circuito fechado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de tempo na faixa alvo (3,9-8,0 mmol/l) de glicose YSI durante a consulta noturna na clínica.
Prazo: Durante o período de circuito fechado para cada paciente: 12 horas
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Durante o período de circuito fechado para cada paciente: 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIGHT CONTROL
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