Insuline-glucose nocturne à l’hôpital : un contrôle strict (NIGHT CONTROL)
20 août 2024 mis à jour par: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un système en boucle fermée composé d'un algorithme prédictif basé sur des règles intégré au système portable de contrôle de la glycémie Medtronic (PGCS) chez les patients atteints de diabète de type 1 pour contrôler les activités nocturnes et post- périodes de petit-déjeuner.
L'intervention consistera à appliquer le système automatisé en boucle fermée en administrant un microbolus d'insuline sous-cutané toutes les 5 minutes en fonction de la lecture d'un système de mesure continue du glucose (CGM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diabète de type 1
- Durée du diabète > 3 ans
- Traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant plus d'un an
- A1c 6-9%
- Pas d'acidocétose au cours des 12 mois précédents
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) > 60 ml/kg/min m2
- Volonté de participer et consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques
Critères d'exclusion :
- Gastroparésie
- Ignorance de l'hypoglycémie
- Déficience visuelle non corrigée
- Surdité
- IMC > 35 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental
Nuit sous système en boucle fermée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de temps dans la plage cible (3,9-8,0 mmol/l) glucose YSI pendant la visite de nuit en clinique.
Délai: Pendant la période de boucle fermée pour chaque patient : 12 heures
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Pendant la période de boucle fermée pour chaque patient : 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Première publication (Estimé)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIGHT CONTROL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .