Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční inzulin-glukóza v nemocnici: Přísná kontrola (NIGHT CONTROL)

20. srpna 2024 aktualizováno: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost systému s uzavřenou smyčkou sestávajícího z prediktivního algoritmu založeného na pravidlech integrovaného do Medtronic Portable Glucose Control System (PGCS) u pacientů s diabetem 1. typu pro kontrolu nočních a post- období snídaně. Intervencí bude aplikace automatického systému s uzavřenou smyčkou podáváním subkutánního inzulinového mikrobolu každých 5 minut v závislosti na odečítání ze systému kontinuálního měření glukózy (CGM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diabetes typu 1
  • Trvání cukrovky > 3 roky
  • Léčba kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) po dobu delší než 1 rok
  • A1c 6–9 %
  • Žádná ketoacidóza během předchozích 12 měsíců
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) > 60 ml/kg/min m2
  • Ochota zúčastnit se a podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí

Kritéria vyloučení:

  • Gastroparéza
  • Neuvědomění si hypoglykémie
  • Nekorigované poškození zraku
  • Hluchota
  • BMI> 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
Noc pod systémem uzavřené smyčky
Přístroj: Systém umělé slinivky břišní sestávající z prediktivního algoritmu založeného na pravidlech integrovaného do Medtronic Portable Glucose Control System (PGCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času v cílovém rozmezí (3,9-8,0 mmol/l) glykémie YSI během noční návštěvy na klinice.
Časové okno: Během období uzavřené smyčky pro každého pacienta: 12 hodin
Během období uzavřené smyčky pro každého pacienta: 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIGHT CONTROL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit