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Nächtliche Insulin-Glukose im Krankenhaus: Strenge Kontrolle (NIGHT CONTROL)

20. August 2024 aktualisiert von: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines geschlossenen Kreislaufsystems zu bewerten, das aus einem prädiktiven, regelbasierten Algorithmus besteht, der in das tragbare Glukosekontrollsystem (PGCS) von Medtronic integriert ist, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zur Kontrolle des nächtlichen und postoperativen Blutzuckerspiegels. Frühstückszeiten. Die Intervention besteht darin, das automatisierte Closed-Loop-System anzuwenden, indem alle 5 Minuten ein subkutaner Insulin-Mikrobolus verabreicht wird, abhängig vom Messwert eines kontinuierlichen Glukosemesssystems (CGM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes
  • Diabetesdauer > 3 Jahre
  • Kontinuierliche Behandlung mit subkutaner Insulininfusion (CSII) über mehr als ein Jahr
  • A1c 6-9 %
  • Keine Ketoazidose in den letzten 12 Monaten
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/kg/min m2
  • Bereitschaft zur Teilnahme und unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Gastroparese
  • Unwissenheit über Hypoglykämie
  • Unkorrigierte Sehbehinderung
  • Taubheit
  • BMI > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Nacht im geschlossenen Kreislaufsystem
Gerät: Künstliches Pankreassystem, bestehend aus einem prädiktiven, regelbasierten Algorithmus, der in das Medtronic Portable Glucose Control System (PGCS) integriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (3,9–8,0 mmol/l) der YSI-Glukose während des nächtlichen Besuchs in der Klinik.
Zeitfenster: Während des Closed-Loop-Zeitraums für jeden Patienten: 12 Stunden
Während des Closed-Loop-Zeitraums für jeden Patienten: 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Hauptermittler: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIGHT CONTROL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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