Yöllinen insuliini-glukoosi sairaalassa: tiukka valvonta (NIGHT CONTROL)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Medtronic Portable Glucose Control System (PGCS) -järjestelmään integroidusta ennustavasta sääntöpohjaisesta algoritmista koostuvan suljetun kierron järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla yö- ja post- aamiaisjaksot.
Toimenpide on automatisoidun suljetun silmukan järjestelmän soveltaminen antamalla ihonalainen insuliinimikrobolus 5 minuutin välein jatkuvan glukoosimittausjärjestelmän (CGM) lukeman mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Diabeteksen kesto > 3 vuotta
- Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) yli vuoden ajan
- A1c 6-9 %
- Ei ketoasidoosia edellisten 12 kuukauden aikana
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 60 ml/kg/min m2
- Osallistumishalu sekä allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Gastropareesi
- Hypoglykemian tietämättömyys
- Korjaamaton näkövamma
- Kuurous
- BMI > 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Yö suljetun piirin järjestelmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus tavoitealueella (3,9-8,0 mmol/l) YSI:n glukoosin ajasta klinikalla yön yli käynnin aikana.
Aikaikkuna: Suljetun kierron aikana kullekin potilaalle: 12 tuntia
|
Suljetun kierron aikana kullekin potilaalle: 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIGHT CONTROL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .