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Insulina-glucosio notturno in ospedale: stretto controllo (NIGHT CONTROL)

20 agosto 2024 aggiornato da: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema a circuito chiuso costituito da un algoritmo predittivo basato su regole integrato sul sistema portatile di controllo del glucosio Medtronic (PGCS) in pazienti con diabete di tipo 1 per il controllo del metabolismo notturno e post-glucosio. periodi di colazione. L'intervento consisterà nell'applicare il sistema automatizzato a circuito chiuso somministrando un microbolo di insulina sottocutanea ogni 5 minuti a seconda della lettura da un sistema di misurazione continua del glucosio (CGM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Durata del diabete > 3 anni
  • Trattamento continuo con infusione sottocutanea di insulina (CSII) per più di 1 anno
  • A1c 6-9%
  • Nessuna chetoacidosi nei 12 mesi precedenti
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 60 ml/kg/min m2
  • Disponibilità a partecipare e consenso informato scritto firmato e datato in conformità alla Buona Pratica Clinica

Criteri di esclusione:

  • Gastroparesi
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Compromissione visiva non corretta
  • Sordità
  • BMI> 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
Notte in sistema a circuito chiuso
Dispositivo: Sistema di pancreas artificiale costituito da un algoritmo predittivo basato su regole integrato nel sistema di controllo portatile del glucosio Medtronic (PGCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo target (3,9-8,0 mmol/l) di glucosio YSI durante la visita notturna in clinica.
Lasso di tempo: Durante il periodo a circuito chiuso per ciascun paziente: 12 ore
Durante il periodo a circuito chiuso per ciascun paziente: 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIGHT CONTROL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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