Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocna insulina-glukoza w szpitalu: ścisła kontrola (NIGHT CONTROL)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu o zamkniętej pętli składającego się z algorytmu predykcyjnego opartego na regułach zintegrowanego z przenośnym systemem kontroli glikemii Medtronic (PGCS) u pacjentów z cukrzycą typu 1 w celu kontrolowania nocnych i pooperacyjnych okresy śniadaniowe. Interwencja polegać będzie na zastosowaniu zautomatyzowanego systemu zamkniętej pętli poprzez podawanie podskórnego mikrobolusa insuliny co 5 minut, w zależności od odczytu z systemu ciągłego pomiaru glukozy (CGM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Czas trwania cukrzycy > 3 lata
  • Leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez ponad 1 rok
  • HbA1c 6-9%
  • Brak kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) > 60 ml/kg/min m2
  • Chęć udziału oraz podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda, zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną

Kryteria wykluczenia:

  • Gastropareza
  • Nieświadomość hipoglikemii
  • Nieskorygowana wada wzroku
  • Głuchota
  • BMI > 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
Noc w systemie zamkniętym
Urządzenie: Sztuczny system trzustki składający się z predykcyjnego algorytmu opartego na regułach zintegrowanego z przenośnym systemem kontroli glukozy Medtronic (PGCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu w docelowym zakresie (3,9–8,0 mmol/l) glukozy YSI podczas nocnej wizyty w klinice.
Ramy czasowe: W okresie zamkniętej pętli dla każdego pacjenta: 12 godzin
W okresie zamkniętej pętli dla każdego pacjenta: 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIGHT CONTROL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj