Éjszakai inzulin-glükóz a kórházban: szigorú ellenőrzés (NIGHT CONTROL)
2024. augusztus 20. frissítette: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
A vizsgálat célja a Medtronic Portable Glucose Control System-be (PGCS) integrált prediktív szabályalapú algoritmusból álló zárt hurkú rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az éjszakai és poszt- reggeli időszakok.
A beavatkozás az automatizált zárt hurkú rendszer alkalmazása lesz egy szubkután inzulin mikrobolus beadásával 5 percenként, a folyamatos glükózmérő (CGM) rendszer leolvasásától függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- A cukorbetegség időtartama > 3 év
- Folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) kezelés több mint 1 évig
- A1c 6-9%
- Nem volt ketoacidózis az elmúlt 12 hónapban
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) > 60 ml/kg/perc m2
- Részvételi hajlandóság, valamint aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás a Helyes Klinikai Gyakorlattal összhangban
Kizárási kritériumok:
- Gastroparesis
- Hipoglikémia tudattalansága
- Nem korrigált látáskárosodás
- Süketség
- BMI> 35 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti
Éjszaka zárt hurkú rendszer alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az idő százalékos aránya a céltartományban (3,9-8,0 mmol/l) YSI glükóz a klinikai éjszakai látogatás során.
Időkeret: A zárt ciklus alatt minden betegnél: 12 óra
|
A zárt ciklus alatt minden betegnél: 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIGHT CONTROL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .