Nachtelijke insuline-glucose in het ziekenhuis: strakke controle (NIGHT CONTROL)
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een gesloten-lussysteem dat bestaat uit een voorspellend, op regels gebaseerd algoritme geïntegreerd in het Medtronic Portable Glucose Control System (PGCS) bij patiënten met type 1-diabetes voor het controleren van de nachtelijke en post-diabetesproblemen. ontbijt periodes.
De interventie zal bestaan uit het toepassen van het geautomatiseerde gesloten-lussysteem door elke 5 minuten een subcutane insuline-microbolus toe te dienen, afhankelijk van de meetwaarde van een continu glucosemeetsysteem (CGM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes
- Duur diabetes > 3 jaar
- Continue behandeling met subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende meer dan 1 jaar
- A1c 6-9%
- Geen ketoacidose gedurende de voorgaande 12 maanden
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/kg/min m2
- Bereidheid tot deelname en ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice
Uitsluitingscriteria:
- Gastroparese
- Onbewustheid van hypoglykemie
- Ongecorrigeerde visuele beperking
- Doofheid
- BMI > 35 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
Nacht onder gesloten lussysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage tijd binnen het streefbereik (3,9-8,0 mmol/l) YSI-glucose tijdens het overnachtingsbezoek in de kliniek.
Tijdsspanne: Tijdens de closed-loop-periode voor elke patiënt: 12 uur
|
Tijdens de closed-loop-periode voor elke patiënt: 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIGHT CONTROL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .