Nattlig insulin-glukos på sjukhus: Tight kontroll (NIGHT CONTROL)
20 augusti 2024 uppdaterad av: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett slutet system som består av en prediktiv regelbaserad algoritm integrerad i Medtronic Portable Glucose Control System (PGCS) hos patienter med typ 1-diabetes för kontroll av den nattliga och post- frukostperioder.
Intervention kommer att vara att tillämpa det automatiska slutna systemet genom att administrera en subkutan insulinmikrobolus var 5:e minut beroende på avläsning från ett system för kontinuerlig glukosmätning (CGM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes
- Diabetes varaktighet > 3 år
- Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling i mer än 1 år
- A1c 6-9 %
- Ingen ketoacidos under de senaste 12 månaderna
- Glomerulär filtreringshastighet (GFR) > 60 ml/kg/min m2
- Vilja att delta och undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk sed
Uteslutningskriterier:
- Gastropares
- Hypoglykemi omedvetenhet
- Okorrigerad synnedsättning
- Dövhet
- BMI> 35 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
Natt under slutet system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av tiden i målintervallet (3,9-8,0 mmol/l) YSI-glukos under övernattningsbesöket på kliniken.
Tidsram: Under den slutna kretsen för varje patient: 12 timmar
|
Under den slutna kretsen för varje patient: 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Första postat (Beräknad)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIGHT CONTROL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .