Nattlig insulin-glukose på sykehus: Tight kontroll (NIGHT CONTROL)
20. august 2024 oppdatert av: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et lukket sløyfesystem som består av en prediktiv regelbasert algoritme integrert på Medtronic Portable Glucose Control System (PGCS) hos pasienter med type 1 diabetes for å kontrollere nattlig og post- frokostperioder.
Intervensjon vil være å bruke det automatiserte lukkede sløyfesystemet ved å administrere en subkutan insulinmikrobolus hvert 5. minutt avhengig av avlesning fra et system for kontinuerlig glukosemåling (CGM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Diabetes varighet > 3 år
- Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) behandling i mer enn 1 år
- A1c 6–9 %
- Ingen ketoacidose de siste 12 månedene
- Glomerulær Filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/kg/min m2
- Deltakelsesvilje og signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Gastroparese
- Ubevissthet om hypoglykemi
- Ukorrigert synshemming
- Døvhet
- BMI> 35 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Natt under lukket sløyfesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av tid i målområdet (3,9-8,0 mmol/l) YSI-glukose under besøket på klinikken over natten.
Tidsramme: I lukket kretsperiode for hver pasient: 12 timer
|
I lukket kretsperiode for hver pasient: 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIGHT CONTROL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .