Insulina-Glucosa nocturna en el hospital: control estricto (NIGHT CONTROL)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un sistema de circuito cerrado que consta de un algoritmo predictivo basado en reglas integrado en el sistema portátil de control de glucosa (PGCS) de Medtronic en pacientes con diabetes tipo 1 para controlar la actividad nocturna y post- periodos de desayuno.
La intervención consistirá en aplicar el sistema automatizado de circuito cerrado mediante la administración de un microbolo de insulina subcutánea cada 5 minutos dependiendo de la lectura de un sistema de medición continua de glucosa (CGM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Duración de la diabetes > 3 años
- Tratamiento de infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) durante más de 1 año
- A1c 6-9%
- Sin cetoacidosis durante los 12 meses anteriores.
- Tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml/kg/min m2
- Voluntad de participar y consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas
Criterios de exclusión:
- gastroparesia
- Inconsciencia de hipoglucemia
- Discapacidad visual no corregida
- Sordera
- IMC > 35 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental
Noche bajo sistema de circuito cerrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo (3,9-8,0 mmol/l) de glucosa YSI durante la visita nocturna a la clínica.
Periodo de tiempo: Durante el período de circuito cerrado para cada paciente: 12 horas
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Durante el período de circuito cerrado para cada paciente: 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIGHT CONTROL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .