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병원 내 야간 인슐린-포도당: 엄격한 통제 (NIGHT CONTROL)

2024년 8월 20일 업데이트: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 야간 및 혈당 조절을 위해 Medtronic 휴대용 혈당 조절 시스템(PGCS)에 통합된 예측 규칙 기반 알고리즘으로 구성된 폐쇄 루프 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 아침 식사 시간. 개입은 연속 혈당 측정(CGM) 시스템의 판독값에 따라 5분마다 피하 인슐린 마이크로볼루스를 투여하여 자동화된 폐쇄 루프 시스템을 적용하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 당뇨병 기간 > 3년
  • 1년 이상 지속피하인슐린주입(CSII) 치료
  • A1c 6-9%
  • 지난 12개월 동안 케톤산증이 없었습니다.
  • 사구체 여과율(GFR) > 60 ml/kg/min m2
  • 참여 의지 및 우수임상관리기준에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재함

제외 기준:

  • 위마비
  • 저혈당 무의식
  • 교정되지 않은 시각 장애
  • 청각 장애
  • BMI> 35kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적인
폐쇄 루프 시스템 하의 야간
장치: 메드트로닉 휴대용 혈당 조절 시스템(PGCS)에 통합된 예측 규칙 기반 알고리즘으로 구성된 인공 췌장 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원 야간 방문 동안 목표 범위(3.9-8.0mmol/l) YSI 포도당에 도달한 시간의 백분율입니다.
기간: 각 환자의 폐쇄 루프 기간 동안: 12시간
각 환자의 폐쇄 루프 기간 동안: 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corporacion Parc Tauli

수사관

  • 수석 연구원: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIGHT CONTROL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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