Ночной инсулин-глюкоза в больнице: жесткий контроль (NIGHT CONTROL)
20 августа 2024 г. обновлено: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность системы с замкнутым контуром, состоящей из прогностического алгоритма, основанного на правилах, интегрированного в портативную систему контроля уровня глюкозы Medtronic (PGCS) у пациентов с диабетом 1 типа, для контроля ночного и пост-сахарного диабета. периоды завтрака.
Вмешательство будет заключаться в применении автоматизированной системы с замкнутым контуром путем введения подкожного микроболюса инсулина каждые 5 минут в зависимости от показаний системы непрерывного измерения глюкозы (CGM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Parc Taulí University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа
- Длительность диабета > 3 лет
- Непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ) в течение более 1 года.
- А1с 6-9%
- Отсутствие кетоацидоза в течение предыдущих 12 месяцев.
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/кг/мин м2
- Желание участвовать и подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой.
Критерии исключения:
- Гастропарез
- Неосведомленность о гипогликемии
- Некорригированные нарушения зрения
- Глухота
- ИМТ > 35 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
Ночь в замкнутой системе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени нахождения уровня глюкозы YSI в целевом диапазоне (3,9–8,0 ммоль/л) во время ночного визита в клинику.
Временное ограничение: В период замкнутого цикла на каждого пациента: 12 часов.
|
В период замкнутого цикла на каждого пациента: 12 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mercedes Rigla, MD, PhD, Parc Taulí University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIGHT CONTROL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .