HIV 感染妇女的女性上生殖道 (FUGTS)
2014年6月6日 更新者：Lisa Rahangdale, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
HIV 感染女性上生殖道的病毒学、药理学和免疫学特征
女性上生殖道是参与 HIV 发病机制的独特隔室。
研究概览
详细说明
尽管进行了 ART，女性生殖道中持续检测到 HIV 的原因尚不清楚，子宫内膜可能是一个储存库。
关于子宫内膜中 HIV 表达、抗逆转录病毒疗法 (ART) 和宿主免疫系统之间相互作用的数据有限。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
我们招募了年龄在 25-48 岁之间的 HIV-1 阳性月经女性。
描述
纳入标准：
- 月经规律的女性（21-42 天之间）
- 25-50岁之间
- 在过去 6 个月内血浆 HIV RNA < 40 拷贝/mL 的抗逆转录病毒疗法完全抑制。
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 如果之前没有接受过双侧输卵管结扎手术，则不愿使用两种避孕方式（避孕套 + 激素）
- 宫内节育器就位
- 未经治疗的宫颈感染（N. 淋病、沙眼衣原体）
- 服用免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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子宫内膜活检
HIV + 和 HIV 阴性的女性接受了下生殖道和上生殖道采样。
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子宫内膜活检 (EMB) 标本是通过在 EML 后插入子宫的直径为 3 mm 的塑料管收集的。
通过缩回导致负抽吸的管柱塞并旋转插管约15秒来获得组织样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫特性
大体时间：末次月经第一天后约 14-42 天单次就诊。
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将子宫内膜灌洗 (EML) 和活检 (EMB) 样本与宫颈阴道灌洗 (CVL) 和液体 (CVF) 样本进行比较，这些样本来自 HIV 阴性健康女性 (N=x) 和接受 ART 治疗的 HIV 感染女性 (n=x) 血浆HIV RNA <40 拷贝/mL。
所有参与者都处于月经周期的黄体期。
使用 Luminex 和流式细胞术完成免疫学研究。
替诺福韦 (TFV)、恩曲他滨 (FTC) 及其活性细胞内代谢物（TFVdp 和 FTCtp）的浓度在 11 名感染 HIV 的女性中使用 LC-MS/MS 进行了测量。
使用 Abbott RealTime HIV-1 检测（检测下限 40 拷贝/mL）测量血浆、EML 和 CVL 中的 HIV RNA。
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末次月经第一天后约 14-42 天单次就诊。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Rahangdale, MD, MPH、UNC Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月6日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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