Ženský horní pohlavní trakt u žen infikovaných HIV (FUGTS)
6. června 2014 aktualizováno: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Virologická, farmakologická a imunologická charakteristika ženského horního genitálního traktu u žen infikovaných HIV
Ženský horní pohlavní trakt je jedinečným kompartmentem zapojeným do patogeneze HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Trvalá detekce HIV v ženském genitálním traktu navzdory ART není vysvětlena a je možné, že děložní endometrium slouží jako rezervoár.
Existují omezené údaje týkající se interakce mezi expresí HIV, antiretrovirovou terapií (ART) a imunitním systémem hostitele v děložním endometriu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zaregistrovali jsme HIV-1 pozitivní menstruující ženy ve věku 25-48 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelně menstruující ženy (mezi 21-42 dny)
- ve věku 25-50 let
- Plně potlačeno antiretrovirovou terapií s plazmatickou HIV RNA < 40 kopií/ml během posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- Neochota používat 2 formy antikoncepce (kondom + hormonální), pokud neprodělali předchozí oboustranný podvaz vejcovodů
- Nitroděložní tělísko na místě
- Neléčená cervikální infekce (N. kapavka, C. trachomatis)
- Užívání imunosupresivních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endometriální biopsie
HIV + a HIV negativní ženy podstoupily odběr vzorků z dolního a horního genitálního traktu.
|
Vzorky endometriální biopsie (EMB) byly odebrány pomocí plastové pipely o průměru 3 mm, která byla vložena do dělohy po EML.
Vzorek tkáně byl získán zatažením pístu pipely, což vedlo k negativnímu sání, a otáčením kanyly po dobu přibližně 15 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní vlastnosti
Časové okno: Jedna návštěva přibližně 14-42 dní po prvním dni poslední menstruace.
|
Vzorky endometriální laváže (EML) a biopsie (EMB) byly porovnány se vzorky cervikovaginální laváže (CVL) a tekutiny (CVF) od HIV-negativních zdravých žen (N=x) a HIV-infikovaných žen (n=x) užívajících ART s plazmou HIV RNA <40 kopií/ml.
Všechny účastnice byly v luteální fázi menstruačního cyklu.
Imunologická studie byla dokončena pomocí Luminexu a průtokové cytometrie.
Koncentrace tenofoviru (TFV), emtricitabinu (FTC) a jejich aktivních intracelulárních metabolitů (TFVdp a FTCtp) byly měřeny pomocí LC-MS/MS u 11 žen infikovaných HIV.
HIV RNA byla měřena v plazmě, EML a CVL pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 (spodní mez detekce 40 kopií/ml).
|
Jedna návštěva přibližně 14-42 dní po prvním dni poslední menstruace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FUGTS2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .