Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženský horní pohlavní trakt u žen infikovaných HIV (FUGTS)

6. června 2014 aktualizováno: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Virologická, farmakologická a imunologická charakteristika ženského horního genitálního traktu u žen infikovaných HIV

Ženský horní pohlavní trakt je jedinečným kompartmentem zapojeným do patogeneze HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trvalá detekce HIV v ženském genitálním traktu navzdory ART není vysvětlena a je možné, že děložní endometrium slouží jako rezervoár. Existují omezené údaje týkající se interakce mezi expresí HIV, antiretrovirovou terapií (ART) a imunitním systémem hostitele v děložním endometriu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaregistrovali jsme HIV-1 pozitivní menstruující ženy ve věku 25-48 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelně menstruující ženy (mezi 21-42 dny)
  • ve věku 25-50 let
  • Plně potlačeno antiretrovirovou terapií s plazmatickou HIV RNA < 40 kopií/ml během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující těhotenství
  • Neochota používat 2 formy antikoncepce (kondom + hormonální), pokud neprodělali předchozí oboustranný podvaz vejcovodů
  • Nitroděložní tělísko na místě
  • Neléčená cervikální infekce (N. kapavka, C. trachomatis)
  • Užívání imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endometriální biopsie
HIV + a HIV negativní ženy podstoupily odběr vzorků z dolního a horního genitálního traktu.
Postup: Endometriální biopsie
Vzorky endometriální biopsie (EMB) byly odebrány pomocí plastové pipely o průměru 3 mm, která byla vložena do dělohy po EML. Vzorek tkáně byl získán zatažením pístu pipely, což vedlo k negativnímu sání, a otáčením kanyly po dobu přibližně 15 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní vlastnosti
Časové okno: Jedna návštěva přibližně 14-42 dní po prvním dni poslední menstruace.
Vzorky endometriální laváže (EML) a biopsie (EMB) byly porovnány se vzorky cervikovaginální laváže (CVL) a tekutiny (CVF) od HIV-negativních zdravých žen (N=x) a HIV-infikovaných žen (n=x) užívajících ART s plazmou HIV RNA <40 kopií/ml. Všechny účastnice byly v luteální fázi menstruačního cyklu. Imunologická studie byla dokončena pomocí Luminexu a průtokové cytometrie. Koncentrace tenofoviru (TFV), emtricitabinu (FTC) a jejich aktivních intracelulárních metabolitů (TFVdp a FTCtp) byly měřeny pomocí LC-MS/MS u 11 žen infikovaných HIV. HIV RNA byla měřena v plazmě, EML a CVL pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 (spodní mez detekce 40 kopií/ml).
Jedna návštěva přibližně 14-42 dní po prvním dni poslední menstruace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FUGTS2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Endometriální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit