Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żeńskie górne drogi płciowe u kobiet zakażonych wirusem HIV (FUGTS)

6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Charakterystyka wirusologiczna, farmakologiczna i immunologiczna górnych dróg rodnych kobiet zakażonych wirusem HIV

Górny odcinek żeńskich narządów płciowych jest wyjątkowym przedziałem zaangażowanym w patogenezę HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymujące się wykrywanie HIV w żeńskich narządach rodnych pomimo ART jest niewyjaśnione i możliwe, że endometrium macicy służy jako rezerwuar. Istnieją ograniczone dane dotyczące interakcji między ekspresją wirusa HIV, terapią przeciwretrowirusową (ART) a układem odpornościowym gospodarza w endometrium macicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono miesiączkujące kobiety z HIV-1 w wieku od 25 do 48 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety regularnie miesiączkujące (między 21 a 42 dniem)
  • w wieku 25-50 lat
  • Całkowicie zahamowane przez terapię przeciwretrowirusową z HIV RNA w osoczu < 40 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Niechęć do stosowania 2 form antykoncepcji (prezerwatywy + hormonalna), jeśli nie miały wcześniejszego zabiegu obustronnego podwiązania jajowodów
  • Wkładka wewnątrzmaciczna założona
  • Nieleczona infekcja szyjki macicy (N. gonnorhea, C. trachomatis)
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biopsja endometrium
Kobiety zakażone wirusem HIV i HIV ujemne poddano próbkom z dolnego i górnego odcinka dróg rodnych.
Procedura: Biopsja endometrium
Próbki biopsji endometrium (EMB) pobrano przez plastikową rurkę o średnicy 3 mm, którą wprowadzono do macicy po EML. Próbkę tkanki uzyskano przez cofnięcie tłoka pipety prowadzące do ujemnego zasysania i obracanie kaniuli przez około 15 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka odpornościowa
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta około 14-42 dni po pierwszym dniu ostatniej miesiączki.
Próbki z płukania endometrium (EML) i próbki z biopsji (EMB) porównano z próbkami z płukania szyjki macicy, pochwy (CVL) i płynu (CVF) od zdrowych kobiet niezakażonych wirusem HIV (N=x) i kobiet zakażonych wirusem HIV (n=x) przyjmujących ART z osoczem HIV RNA <40 kopii/ml. Wszystkie uczestniczki znajdowały się w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego. Badanie immunologiczne zakończono za pomocą Luminex i cytometrii przepływowej. Stężenia tenofowiru (TFV), emtrycytabiny (FTC) i ich aktywnych metabolitów wewnątrzkomórkowych (TFVdp i FTCtp) mierzono metodą LC-MS/MS u 11 kobiet zakażonych wirusem HIV. HIV RNA mierzono w osoczu, EML i CVL za pomocą testu Abbott RealTime HIV-1 (dolna granica wykrywalności 40 kopii/ml).
Pojedyncza wizyta około 14-42 dni po pierwszym dniu ostatniej miesiączki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUGTS2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj