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Weiblicher oberer Genitaltrakt bei HIV-infizierten Frauen (FUGTS)

6. Juni 2014 aktualisiert von: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Virologische, pharmakologische und immunologische Charakterisierung des weiblichen oberen Genitaltrakts bei HIV-infizierten Frauen

Der weibliche obere Genitaltrakt ist ein einzigartiges Kompartiment, das an der HIV-Pathogenese beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der persistierende HIV-Nachweis im weiblichen Genitaltrakt trotz ART ist ungeklärt, möglicherweise dient das Endometrium der Gebärmutter als Reservoir. Es liegen begrenzte Daten zur Wechselwirkung zwischen HIV-Expression, antiretroviraler Therapie (ART) und dem Immunsystem des Wirts im Endometrium der Gebärmutter vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben HIV-1-positive menstruierende Frauen im Alter zwischen 25 und 48 Jahren aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßig menstruierende Frauen (zwischen 21-42 Tagen)
  • zwischen 25-50 Jahren
  • Vollständig unterdrückt durch antiretrovirale Therapie mit Plasma-HIV-RNA < 40 Kopien/ml innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
  • Nicht bereit, 2 Formen der Empfängnisverhütung (Kondome + Hormone) zu verwenden, wenn sie keine vorherige bilaterale Eileiterunterbindung hatten
  • Intrauterinpessar vorhanden
  • Unbehandelte zervikale Infektion (N. Gonnorhö, C. trachomatis)
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriale Biopsie
HIV + und HIV-negative Frauen wurden Proben aus dem unteren und oberen Genitaltrakt entnommen.
Verfahren: Endometriale Biopsie
Proben der Endometriumbiopsie (EMB) wurden über eine Plastikpipelle mit 3 mm Durchmesser gesammelt, die nach der EML in die Gebärmutter eingeführt wurde. Eine Gewebeprobe wurde erhalten, indem der Kolben der Pipette zurückgezogen wurde, was zu einem Unterdruck führte, und die Kanüle etwa 15 Sekunden lang gedreht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immuneigenschaften
Zeitfenster: Einmaliger Besuch ca. 14-42 Tage nach dem ersten Tag der letzten Monatsblutung.
Proben aus Endometriumlavage (EML) und Biopsie (EMB) wurden mit Proben aus zervikovaginaler Lavage (CVL) und Flüssigkeit (CVF) von HIV-negativen gesunden Frauen (N=x) und HIV-infizierten Frauen (n=x) verglichen, die ART mit Plasma erhielten HIV-RNA <40 Kopien/ml. Alle Teilnehmerinnen befanden sich in der Lutealphase des Menstruationszyklus. Die immunologische Studie wurde unter Verwendung von Luminex und Durchflusszytometrie durchgeführt. Bei 11 HIV-infizierten Frauen wurden die Konzentrationen von Tenofovir (TFV), Emtricitabin (FTC) und ihren aktiven intrazellulären Metaboliten (TFVdp und FTCtp) mittels LC-MS/MS gemessen. HIV-RNA wurde in Plasma, EML und CVL mit dem Abbott RealTime HIV-1-Assay gemessen (untere Nachweisgrenze 40 Kopien/ml).
Einmaliger Besuch ca. 14-42 Tage nach dem ersten Tag der letzten Monatsblutung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUGTS2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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