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Trato Genital Superior Feminino em Mulheres Infectadas pelo HIV (FUGTS)

6 de junho de 2014 atualizado por: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Caracterização virológica, farmacológica e imunológica do trato genital superior feminino em mulheres infectadas pelo HIV

O trato genital superior feminino é um compartimento único envolvido na patogênese do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A detecção persistente do HIV no trato genital feminino, apesar da TARV, é inexplicada, e é possível que o endométrio uterino sirva como reservatório. Existem dados limitados sobre a interação entre a expressão do HIV, a terapia antirretroviral (ART) e o sistema imunológico do hospedeiro no endométrio uterino.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inscrevemos mulheres menstruadas HIV-1 positivas entre as idades de 25 a 48 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres menstruadas regularmente (entre 21-42 dias)
  • entre as idades 25-50 anos
  • Totalmente suprimido pela terapia antirretroviral com plasma HIV RNA < 40 cópias/mL nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando gravidez
  • Não querem usar 2 formas de contracepção (preservativo + hormonal) se não tiverem procedimento de laqueadura bilateral anterior
  • Dispositivo intra-uterino colocado
  • Infecção cervical não tratada (N. gonorreia, C. trachomatis)
  • Tomar medicamentos imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biópsia endometrial
Mulheres HIV + e HIV negativo foram submetidas a amostragem do trato genital inferior e superior.
Procedimento: Biópsia endometrial
Os espécimes de biópsia endometrial (EMB) foram coletados por meio de uma pipeta de plástico de 3 mm de diâmetro que foi inserida no útero após a EML. Uma amostra de tecido foi obtida retraindo o êmbolo da pipeta levando à sucção negativa e girando a cânula por aproximadamente 15 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características imunológicas
Prazo: Visita única aproximadamente 14-42 dias após o primeiro dia do último período menstrual.
Amostras de lavagem endometrial (EML) e biópsia (EMB) foram comparadas com amostras de lavagem cervicovaginal (CVL) e fluido (CVF) de mulheres saudáveis ​​HIV-negativas (N=x) e mulheres infectadas pelo HIV (n=x) tomando ART com plasma ARN do VIH <40 cópias/mL. Todas as participantes estavam na fase lútea do ciclo menstrual. O estudo imunológico foi concluído usando Luminex e citometria de fluxo. As concentrações de tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) e seus metabólitos intracelulares ativos (TFVdp e FTCtp) foram medidos usando LC-MS/MS em 11 mulheres infectadas pelo HIV. O RNA do HIV foi medido no plasma, EML e CVL usando o ensaio Abbott RealTime HIV-1 (limite inferior de detecção de 40 cópias/mL).
Visita única aproximadamente 14-42 dias após o primeiro dia do último período menstrual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FUGTS2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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