Voies génitales supérieures féminines chez les femmes infectées par le VIH (FUGTS)
6 juin 2014 mis à jour par: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Caractérisation virologique, pharmacologique et immunologique du tractus génital supérieur féminin chez les femmes infectées par le VIH
Le tractus génital supérieur féminin est un compartiment unique impliqué dans la pathogenèse du VIH.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La détection persistante du VIH dans le tractus génital féminin malgré l'ART est inexpliquée, et il est possible que l'endomètre utérin serve de réservoir.
Il existe des données limitées concernant l'interaction entre l'expression du VIH, la thérapie antirétrovirale (TAR) et le système immunitaire de l'hôte dans l'endomètre utérin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous avons recruté des femmes menstruées séropositives âgées de 25 à 48 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes menstruées régulièrement (entre 21 et 42 jours)
- entre 25 et 50 ans
- Entièrement supprimé par un traitement antirétroviral avec ARN VIH plasmatique < 40 copies/mL au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planification de grossesse
- Refus d'utiliser 2 formes de contraception (préservatifs + hormonaux) s'ils n'ont pas déjà subi de procédure de ligature bilatérale des trompes
- Dispositif intra-utérin en place
- Infection cervicale non traitée (N. gonorrhée, C. trachomatis)
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Biopsie de l'endomètre
Les femmes séropositives et séronégatives ont subi un prélèvement des voies génitales inférieures et supérieures.
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Les échantillons de biopsie endométriale (EMB) ont été prélevés via une pipette en plastique de 3 mm de diamètre qui a été insérée dans l'utérus après l'EML.
Un échantillon de tissu a été obtenu en rétractant le piston de la pipette conduisant à une aspiration négative et en faisant tourner la canule pendant environ 15 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques immunitaires
Délai: Visite unique environ 14 à 42 jours après le premier jour de la dernière période menstruelle.
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Des échantillons de lavage endométrial (EML) et de biopsie (EMB) ont été comparés à des échantillons de lavage cervico-vaginal (CVL) et de liquide (CVF) de femmes en bonne santé séronégatives (N = x) et de femmes infectées par le VIH (n = x) sous TAR avec plasma ARN VIH <40 copies/mL.
Toutes les participantes étaient dans la phase lutéale du cycle menstruel.
L'étude immunologique a été réalisée à l'aide de Luminex et de la cytométrie en flux.
Les concentrations de ténofovir (TFV), d'emtricitabine (FTC) et de leurs métabolites intracellulaires actifs (TFVdp et FTCtp) ont été mesurées par LC-MS/MS chez 11 femmes infectées par le VIH.
L'ARN du VIH a été mesuré dans le plasma, l'EML et le CVL à l'aide du test Abbott RealTime HIV-1 (limite inférieure de détection 40 copies/mL).
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Visite unique environ 14 à 42 jours après le premier jour de la dernière période menstruelle.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FUGTS2010
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