Naisten ylemmät sukupuolielimet HIV-tartunnan saaneilla naisilla (FUGTS)
perjantai 6. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Naisen ylempien sukupuolielinten virologinen, farmakologinen ja immunologinen karakterisointi HIV-tartunnan saaneilla naisilla
Naisen ylemmät sukupuolielimet ovat ainutlaatuinen osasto, joka osallistuu HIV:n patogeneesiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiv:n jatkuva havaitseminen naisen sukupuolielimissä ART-hoidosta huolimatta on selittämätön, ja on mahdollista, että kohdun endometriumi toimii säiliönä.
HIV:n ilmentymisen, antiretroviraalisen hoidon (ART) ja isännän immuunijärjestelmän välisestä vuorovaikutuksesta kohdun endometriumissa on vain vähän tietoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otimme mukaan HIV-1-positiivisia kuukautisia naisia iältään 25-48 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännöllisesti kuukautiset naiset (21-42 päivää)
- 25-50 vuoden iässä
- Täysin tukahdutettu antiretroviraalisella hoidolla plasman HIV-RNA:lla < 40 kopiota/ml viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Ei halua käyttää kahta ehkäisymuotoa (kondomi + hormonaalinen), jos heillä ei ole aiemmin tehty kahdenvälistä munanjohtimien sidontaa
- Kohdunsisäinen laite paikallaan
- Hoitamaton kohdunkaulan infektio (N. gonorhea, C. trachomatis)
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endometriumin biopsia
HIV+- ja HIV-negatiivisille naisille tehtiin näytteet alempien ja ylempien sukuelinten kautta.
|
Endometriaalibiopsia (EMB) -näytteet kerättiin halkaisijaltaan 3 mm:n muovipiippujen kautta, joka työnnettiin kohtuun EML:n jälkeen.
Kudosnäyte saatiin vetämällä pipelin mäntä sisään, mikä johti negatiiviseen imuon, ja pyörittämällä kanyylia noin 15 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmän ominaisuudet
Aikaikkuna: Kertakäynti noin 14-42 päivää viimeisten kuukautisten ensimmäisen päivän jälkeen.
|
Endometriumin huuhtelu (EML) ja biopsia (EMB) -näytteitä verrattiin kohdunkaulan huuhtelu (CVL) ja neste (CVF) näytteisiin HIV-negatiivisilta terveiltä naisilta (N=x) ja HIV-infektoituneilta naisilta (n=x), jotka saivat ART:ta plasman kanssa. HIV-RNA <40 kopiota/ml.
Kaikki osallistujat olivat kuukautiskierron luteaalivaiheessa.
Immunologinen tutkimus saatiin päätökseen käyttämällä Luminexia ja virtaussytometriaa.
Tenofoviirin (TFV), emtrisitabiinin (FTC) ja niiden aktiivisten solunsisäisten metaboliittien (TFVdp ja FTCtp) pitoisuudet mitattiin LC-MS/MS:llä 11 HIV-tartunnan saaneelta naiselta.
HIV-RNA mitattiin plasmasta, EML:stä ja CVL:stä käyttämällä Abbott RealTime HIV-1 -määritystä (havaitsemisen alaraja 40 kopiota/ml).
|
Kertakäynti noin 14-42 päivää viimeisten kuukautisten ensimmäisen päivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGTS2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .