HIV感染女性における女性の上部生殖管 (FUGTS)
2014年6月6日 更新者：Lisa Rahangdale, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
HIV 感染女性における女性上部生殖管のウイルス学的、薬理学的、および免疫学的特徴付け
女性の上部生殖管は、HIV の病因に関与するユニークなコンパートメントです。
調査の概要
詳細な説明
ART にもかかわらず、女性の生殖管で HIV が持続的に検出されることは説明されておらず、子宮内膜がリザーバーとして機能している可能性があります。
子宮内膜における HIV 発現、抗レトロ ウイルス療法 (ART)、および宿主免疫系の間の相互作用に関するデータは限られています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
25 ～ 48 歳の HIV-1 陽性の月経のある女性を登録しました。
説明
包含基準:
- 定期的に月経のある女性（21～42日の間）
- 25～50歳
- -過去6か月以内の血漿HIV RNAが40コピー/ mL未満の抗レトロウイルス療法によって完全に抑制されました。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 以前に両側卵管結紮術を受けていない場合、2 種類の避妊法（コンドーム + ホルモン）を使用したくない
- 子宮内避妊器具が装着されている
- 未治療の子宮頸部感染症 (N. ゴノレア、C.トラコマチス)
- 免疫抑制剤の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
子宮内膜生検
HIV + および HIV 陰性の女性は、下部および上部生殖管のサンプリングを受けました。
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子宮内膜生検 (EMB) 標本は、EML に続いて子宮に挿入された直径 3 mm のプラスチック パイプを介して収集されました。
組織のサンプルは、負の吸引につながるピペルのプランジャーを引っ込め、カニューレを約 15 秒間回転させることによって得られました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫特性
時間枠：最後の月経の初日から約 14 ～ 42 日後に 1 回の来院。
|
子宮内膜洗浄液 (EML) および生検 (EMB) サンプルを、HIV 陰性の健康な女性 (N=x) および HIV 感染女性 (n=x) から採取した頸膣洗浄液 (CVL) および体液 (CVF) サンプルと比較しました。 HIV RNA < 40 コピー/mL。
すべての参加者は、月経周期の黄体期にありました。
Luminex とフローサイトメトリーを使用して免疫学的研究を完了しました。
テノホビル (TFV)、エムトリシタビン (FTC) およびそれらの活性細胞内代謝物 (TFVdp および FTCtp) の濃度は、11 人の HIV 感染女性で LC-MS/MS を使用して測定されました。
Abbott RealTime HIV-1 アッセイ (検出下限 40 コピー/mL) を使用して、血漿、EML、および CVL 中の HIV RNA を測定しました。
|
最後の月経の初日から約 14 ～ 42 日後に 1 回の来院。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Rahangdale, MD, MPH、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月6日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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