Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvindelige øvre kønsorganer hos HIV-smittede kvinder (FUGTS)

6. juni 2014 opdateret af: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Virologisk, farmakologisk og immunologisk karakterisering af kvindens øvre kønsorganer hos HIV-inficerede kvinder

Den kvindelige øvre kønsorgan er et unikt rum involveret i HIV-patogenese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vedvarende påvisning af HIV i kvindens kønsorganer på trods af ART er uforklarlig, og det er muligt, at livmoderens endometrium fungerer som et reservoir. Der er begrænsede data vedrørende interaktionen mellem HIV-ekspression, antiretroviral terapi (ART) og værtens immunsystem i livmoderens endometrium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi tilmeldte HIV-1 positive menstruerende kvinder i alderen 25-48 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssigt menstruerende kvinder (mellem 21-42 dage)
  • mellem 25-50 år
  • Fuldstændig undertrykt af antiretroviral behandling med plasma HIV RNA < 40 kopier/ml inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Uvillige til at bruge 2 former for prævention (kondomer + hormonelle), hvis de ikke har haft tidligere bilateral tubal ligering procedure
  • Intrauterin enhed på plads
  • Ubehandlet cervikal infektion (N. gonorhea, C. trachomatis)
  • Tager immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endometriebiopsi
HIV+- og HIV-negative kvinder gennemgik prøveudtagning af nedre og øvre kønsorganer.
Procedure: Endometriebiopsi
Endometriebiopsi (EMB) prøver blev indsamlet via en 3 mm diameter plastikpipe, der blev indsat i livmoderen efter EML. En prøve af væv blev opnået ved at trække pipellens stempel tilbage, hvilket førte til negativ sugning og rotation af kanylen i ca. 15 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immune egenskaber
Tidsramme: Enkeltbesøg cirka 14-42 dage efter den første dag i sidste menstruation.
Endometrieskylning (EML) og biopsi (EMB) prøver blev sammenlignet med cervicovaginal lavage (CVL) og væskeprøver (CVF) fra HIV-negative raske kvinder (N=x) og HIV-inficerede kvinder (n=x), der tog ART med plasma HIV RNA <40 kopier/ml. Alle deltagere var i den luteale fase af menstruationscyklussen. Immunologisk undersøgelse blev afsluttet med Luminex og flowcytometri. Koncentrationer af tenofovir (TFV), emtricitabin (FTC) og deres aktive intracellulære metabolitter (TFVdp og FTCtp) blev målt ved hjælp af LC-MS/MS hos 11 HIV-inficerede kvinder. HIV RNA blev målt i plasma, EML og CVL ved hjælp af Abbott RealTime HIV-1 assay (nedre grænse for detektion 40 kopier/ml).
Enkeltbesøg cirka 14-42 dage efter den første dag i sidste menstruation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (SKØN)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUGTS2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Endometriebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner