HIV 감염 여성의 여성 상부 생식기 (FUGTS)
2014년 6월 6일 업데이트: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
HIV 감염 여성의 여성 상부생식기의 바이러스학적, 약리학적 및 면역학적 특성
여성의 상부 생식기는 HIV 병인과 관련된 독특한 구획입니다.
연구 개요
상세 설명
ART에도 불구하고 여성 생식기에서 HIV가 지속적으로 검출되는 것은 설명되지 않으며 자궁 내막이 저장소 역할을 할 가능성이 있습니다.
HIV 발현, 항레트로바이러스 요법(ART) 및 자궁 내막의 숙주 면역 체계 사이의 상호 작용에 관한 데이터는 제한적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 25-48세 사이의 HIV-1 양성 월경 여성을 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- 규칙적으로 월경을 하는 여성(생후 21~42일)
- 25-50세 사이
- 지난 6개월 이내에 혈장 HIV RNA < 40 copies/mL로 항레트로바이러스 요법으로 완전히 억제되었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- 이전에 양측 난관 결찰술을 받지 않은 경우 2가지 형태의 피임법(콘돔 + 호르몬)을 사용하지 않으려 함
- 자궁내 장치 장착
- 치료되지 않은 자궁경부 감염(N. 임균, C. 트라코마티스)
- 면역억제제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자궁내막 생검
HIV + 및 HIV 음성 여성은 하부 및 상부 생식기 샘플링을 받았습니다.
|
자궁내막 생검(EMB) 표본은 EML 후 자궁에 삽입된 직경 3mm의 플라스틱 피펠을 통해 수집되었습니다.
피펠의 플런저를 끌어 음성 흡입으로 유도하고 캐뉼라를 약 15초 동안 회전시켜 조직 샘플을 얻었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 특성
기간: 마지막 월경 시작일로부터 약 14-42일 후에 단일 방문.
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자궁내막 세척(EML) 및 생검(EMB) 샘플을 혈장으로 ART를 복용하는 HIV 음성 건강한 여성(N=x) 및 HIV 감염 여성(n=x)의 자궁경질 세척(CVL) 및 체액(CVF) 샘플과 비교했습니다. HIV RNA <40 copies/mL.
모든 참가자는 월경 주기의 황체기에 있었습니다.
면역학적 연구는 Luminex 및 유세포 분석기를 사용하여 완료되었습니다.
테노포비르(TFV), 엠트리시타빈(FTC) 및 활성 세포내 대사물질(TFVdp 및 FTCtp)의 농도는 11명의 HIV 감염 여성에서 LC-MS/MS를 사용하여 측정되었습니다.
HIV RNA는 Abbott RealTime HIV-1 분석(검출 하한 40 copies/mL)을 사용하여 혈장, EML 및 CVL에서 측정되었습니다.
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마지막 월경 시작일로부터 약 14-42일 후에 단일 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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