Женские верхние половые пути у ВИЧ-инфицированных женщин (FUGTS)
6 июня 2014 г. обновлено: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Вирусологическая, фармакологическая и иммунологическая характеристика верхних отделов половых путей у ВИЧ-инфицированных женщин
Женские верхние половые пути являются уникальным компартментом, участвующим в патогенезе ВИЧ.
Обзор исследования
Подробное описание
Постоянное обнаружение ВИЧ в женских половых путях, несмотря на АРТ, необъяснимо, и, возможно, эндометрий матки служит резервуаром.
Имеются ограниченные данные о взаимодействии между экспрессией ВИЧ, антиретровирусной терапией (АРТ) и иммунной системой хозяина в эндометрии матки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы зарегистрировали ВИЧ-1-позитивных женщин с менструацией в возрасте от 25 до 48 лет.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с регулярными менструациями (от 21 до 42 дней)
- в возрасте 25-50 лет
- Полностью подавлен антиретровирусной терапией с уровнем РНК ВИЧ в плазме < 40 копий/мл в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности
- Нежелание использовать 2 формы контрацепции (презервативы + гормональные), если у них ранее не было процедуры двусторонней перевязки маточных труб
- Внутриматочная спираль на месте
- Нелеченая инфекция шейки матки (N. гоннорея, С. trachomatis)
- Прием иммуносупрессивных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопсия эндометрия
У ВИЧ-положительных и ВИЧ-негативных женщин брали пробы из нижних и верхних отделов половых путей.
|
Образцы биопсии эндометрия (ЭМТ) собирали с помощью пластиковой пипетки диаметром 3 мм, которую вставляли в матку после ЭМЛ.
Образец ткани был получен путем втягивания поршня пипетки, приводящего к отрицательному отсасыванию, и вращения канюли в течение примерно 15 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные характеристики
Временное ограничение: Однократное посещение примерно через 14-42 дня после первого дня последней менструации.
|
Образцы лаважа эндометрия (EML) и биопсии (EMB) сравнивали с образцами цервико-вагинального лаважа (CVL) и жидкости (CVF) от ВИЧ-отрицательных здоровых женщин (N=x) и ВИЧ-инфицированных женщин (n=x), получающих АРТ с плазмой. РНК ВИЧ <40 копий/мл.
Все участницы находились в лютеиновой фазе менструального цикла.
Иммунологическое исследование проводили с использованием Luminex и проточной цитометрии.
Концентрации тенофовира (TFV), эмтрицитабина (FTC) и их активных внутриклеточных метаболитов (TFVdp и FTCtp) измеряли с помощью ЖХ-МС/МС у 11 ВИЧ-инфицированных женщин.
РНК ВИЧ измеряли в плазме, EML и CVL с использованием анализа Abbott RealTime HIV-1 (нижний предел обнаружения 40 копий/мл).
|
Однократное посещение примерно через 14-42 дня после первого дня последней менструации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FUGTS2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия эндометрия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство