Tracto genital superior femenino en mujeres infectadas por el VIH (FUGTS)
6 de junio de 2014 actualizado por: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Caracterización virológica, farmacológica e inmunológica del tracto genital superior femenino en mujeres infectadas por el VIH
El tracto genital superior femenino es un compartimento único involucrado en la patogénesis del VIH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La detección persistente de VIH en el tracto genital femenino a pesar de la TAR es inexplicable y es posible que el endometrio uterino sirva como reservorio.
Hay datos limitados sobre la interacción entre la expresión del VIH, la terapia antirretroviral (TAR) y el sistema inmunitario del huésped en el endometrio uterino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscribimos a mujeres menstruantes VIH-1 positivas entre las edades de 25 a 48 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que menstrúan regularmente (entre 21-42 días)
- entre las edades 25-50 años
- Totalmente suprimido por la terapia antirretroviral con ARN del VIH en plasma <40 copias/mL en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando un embarazo
- No están dispuestas a usar 2 formas de anticoncepción (condones + hormonales) si no han tenido un procedimiento previo de ligadura de trompas bilateral
- Dispositivo intrauterino colocado
- Infección cervical no tratada (N. gonorrea, C. trachomatis)
- Tomar medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biopsia del endometrio
Las mujeres VIH+ y VIH negativas se sometieron a muestreo del tracto genital inferior y superior.
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Las muestras de biopsia endometrial (EMB) se recolectaron a través de una tubería de plástico de 3 mm de diámetro que se insertó en el útero después de EML.
Se obtuvo una muestra de tejido retrayendo el émbolo de la pipeta, lo que provocó una succión negativa y girando la cánula durante aproximadamente 15 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características inmunes
Periodo de tiempo: Visita única aproximadamente 14-42 días después del primer día del último período menstrual.
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Las muestras de lavado endometrial (EML) y biopsia (EMB) se compararon con muestras de lavado cervicovaginal (CVL) y líquido (CVF) de mujeres sanas sin VIH (N=x) y mujeres con VIH (n=x) que tomaban TAR con plasma ARN del VIH <40 copias/mL.
Todas las participantes estaban en la fase lútea del ciclo menstrual.
Se completó estudio inmunológico mediante Luminex y citometría de flujo.
Las concentraciones de tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) y sus metabolitos intracelulares activos (TFVdp y FTCtp) se midieron mediante LC-MS/MS en 11 mujeres infectadas por el VIH.
El ARN del VIH se midió en plasma, EML y CVL utilizando el ensayo Abbott RealTime HIV-1 (límite inferior de detección 40 copias/mL).
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Visita única aproximadamente 14-42 días después del primer día del último período menstrual.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FUGTS2010
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