Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinnelige øvre kjønnsorganer hos HIV-infiserte kvinner (FUGTS)

6. juni 2014 oppdatert av: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Virologisk, farmakologisk og immunologisk karakterisering av den øvre kjønnskanalen hos kvinner hos HIV-infiserte kvinner

Den kvinnelige øvre genitalkanalen er et unikt rom involvert i HIV-patogenesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vedvarende påvisningen av HIV i den kvinnelige kjønnskanalen til tross for ART er uforklarlig, og det er mulig livmorendometriet fungerer som et reservoar. Det er begrensede data angående interaksjonen mellom HIV-ekspresjon, antiretroviral terapi (ART) og vertens immunsystem i livmorendometriet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi registrerte HIV-1 positive menstruerende kvinner i alderen 25-48 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessig menstruerende kvinner (mellom 21-42 dager)
  • mellom 25-50 år
  • Fullstendig undertrykt av antiretroviral behandling med plasma HIV RNA < 40 kopier/ml i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger graviditet
  • Ikke villige til å bruke 2 former for prevensjon (kondomer + hormonelle) hvis de ikke har hatt tidligere bilateral tubal ligeringsprosedyre
  • Intrauterin enhet på plass
  • Ubehandlet livmorhalsinfeksjon (N. gonnorhea, C. trachomatis)
  • Tar immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endometriebiopsi
HIV+ og HIV-negative kvinner gjennomgikk prøvetaking av nedre og øvre kjønnsorganer.
Fremgangsmåte: Endometriebiopsi
Endometriebiopsi (EMB) prøver ble tatt via en 3 mm diameter plastpipe som ble satt inn i livmoren etter EML. En prøve av vev ble oppnådd ved å trekke tilbake pipellens stempel, noe som førte til negativ suging og rotere kanylen i omtrent 15 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunegenskaper
Tidsramme: Enkeltbesøk ca 14-42 dager etter første dag i siste menstruasjon.
Endometrieskylling (EML) og biopsi (EMB) prøver ble sammenlignet med cervicovaginal lavage (CVL) og væske (CVF) prøver fra HIV-negative friske kvinner (N=x) og HIV-infiserte kvinner (n=x) som tok ART med plasma HIV RNA <40 kopier/ml. Alle deltakerne var i lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Immunologisk studie ble fullført ved bruk av Luminex og flowcytometri. Konsentrasjoner av tenofovir (TFV), emtricitabin (FTC) og deres aktive intracellulære metabolitter (TFVdp og FTCtp) ble målt ved bruk av LC-MS/MS hos 11 HIV-infiserte kvinner. HIV-RNA ble målt i plasma, EML og CVL ved bruk av Abbott RealTime HIV-1-analysen (nedre grense for deteksjon 40 kopier/ml).
Enkeltbesøk ca 14-42 dager etter første dag i siste menstruasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FUGTS2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere