Kvinnliga övre könsorganen hos HIV-infekterade kvinnor (FUGTS)
6 juni 2014 uppdaterad av: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Virologisk, farmakologisk och immunologisk karakterisering av den övre kvinnliga könsorganen hos HIV-infekterade kvinnor
Det kvinnliga övre könsorganet är ett unikt fack involverat i HIV-patogenes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den ihållande upptäckten av HIV i det kvinnliga könsorganet trots ART är oförklarad, och det är möjligt att livmoderns endometrium fungerar som en reservoar.
Det finns begränsade data om interaktionen mellan HIV-uttryck, antiretroviral terapi (ART) och värdens immunsystem i livmoderns endometrium.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi registrerade HIV-1-positiva menstruerande kvinnor i åldrarna 25-48 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbundet menstruerande kvinnor (mellan 21-42 dagar)
- mellan åldrarna 25-50 år
- Fullständigt undertryckt av antiretroviral behandling med plasma HIV RNA < 40 kopior/ml under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar graviditet
- Ovilliga att använda 2 former av preventivmedel (kondomer + hormonella) om de inte tidigare har genomgått bilateral äggledarligation
- Intrauterin enhet på plats
- Obehandlad cervikal infektion (N. gonorhea, C. trachomatis)
- Tar immunsuppressiva mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometriebiopsi
HIV+ och HIV-negativa kvinnor genomgick provtagning i nedre och övre könsorganen.
|
Endometriebiopsi (EMB) prover togs via en 3 mm diameter plastpipa som fördes in i livmodern efter EML.
Ett vävnadsprov erhölls genom att dra tillbaka pipellens kolv, vilket ledde till negativ sugning och rotera kanylen i cirka 15 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunegenskaper
Tidsram: Enkelbesök cirka 14-42 dagar efter första dagen av den sista menstruationen.
|
Endometrial lavage (EML) och biopsi (EMB) prover jämfördes med cervicovaginal lavage (CVL) och vätskeprover (CVF) från HIV-negativa friska kvinnor (N=x) och HIV-infekterade kvinnor (n=x) som tog ART med plasma HIV-RNA <40 kopior/ml.
Alla deltagare var i den luteala fasen av menstruationscykeln.
Immunologisk studie avslutades med Luminex och flödescytometri.
Koncentrationer av tenofovir (TFV), emtricitabin (FTC) och deras aktiva intracellulära metaboliter (TFVdp och FTCtp) mättes med LC-MS/MS hos 11 HIV-infekterade kvinnor.
HIV-RNA mättes i plasma, EML och CVL med hjälp av Abbott RealTime HIV-1-analysen (nedre detektionsgränsen 40 kopior/ml).
|
Enkelbesök cirka 14-42 dagar efter första dagen av den sista menstruationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .