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Tratto genitale superiore femminile nelle donne con infezione da HIV (FUGTS)

6 giugno 2014 aggiornato da: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Caratterizzazione virologica, farmacologica e immunologica del tratto genitale superiore femminile nelle donne con infezione da HIV

Il tratto genitale superiore femminile è un compartimento unico coinvolto nella patogenesi dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilevamento persistente dell'HIV nel tratto genitale femminile nonostante l'ART è inspiegabile ed è possibile che l'endometrio uterino funga da serbatoio. Esistono dati limitati sull'interazione tra espressione dell'HIV, terapia antiretrovirale (ART) e sistema immunitario dell'ospite nell'endometrio uterino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo arruolato donne con mestruazioni positive all'HIV-1 di età compresa tra 25 e 48 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con mestruazioni regolari (tra 21 e 42 giorni)
  • età compresa tra 25-50 anni
  • Completamente soppresso dalla terapia antiretrovirale con HIV RNA plasmatico < 40 copie/mL negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Riluttanti a utilizzare 2 forme di contraccezione (preservativo + ormonale) se non avevano una precedente procedura di legatura delle tube bilaterale
  • Dispositivo intrauterino in posizione
  • Infezione cervicale non trattata (N. gonorrea, C. trachomatis)
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia endometriale
Donne HIV+ e HIV negative sono state sottoposte a campionamento del tratto genitale inferiore e superiore.
Procedura: Biopsia endometriale
I campioni di biopsia endometriale (EMB) sono stati raccolti tramite una pipella di plastica di 3 mm di diametro che è stata inserita nell'utero dopo l'EML. Un campione di tessuto è stato ottenuto ritraendo lo stantuffo della pipella che porta all'aspirazione negativa e ruotando la cannula per circa 15 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche immunitarie
Lasso di tempo: Visita singola circa 14-42 giorni dopo il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale.
Campioni di lavaggio endometriale (EML) e biopsia (EMB) sono stati confrontati con campioni di lavaggio cervicovaginale (CVL) e fluido (CVF) da donne sane HIV-negative (N=x) e donne con infezione da HIV (n=x) che assumevano ART con plasma HIV RNA <40 copie/mL. Tutti i partecipanti erano nella fase luteinica del ciclo mestruale. Lo studio immunologico è stato completato utilizzando Luminex e citometria a flusso. Le concentrazioni di tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) e dei loro metaboliti intracellulari attivi (TFVdp e FTCtp) sono state misurate utilizzando LC-MS/MS in 11 donne con infezione da HIV. L'HIV RNA è stato misurato nel plasma, EML e CVL utilizzando il test Abbott RealTime HIV-1 (limite inferiore di rilevamento 40 copie/mL).
Visita singola circa 14-42 giorni dopo il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUGTS2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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