Vrouwelijke bovenste geslachtsorganen bij HIV-geïnfecteerde vrouwen (FUGTS)
6 juni 2014 bijgewerkt door: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Virologische, farmacologische en immunologische karakterisering van het vrouwelijke bovenste geslachtsorgaan bij met hiv geïnfecteerde vrouwen
Het vrouwelijke bovenste geslachtsorgaan is een uniek compartiment dat betrokken is bij de pathogenese van HIV.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De aanhoudende detectie van HIV in de vrouwelijke geslachtsorganen ondanks ART is onverklaard, en het is mogelijk dat het baarmoederslijmvlies als reservoir dient.
Er zijn beperkte gegevens over de interactie tussen HIV-expressie, antiretrovirale therapie (ART) en het immuunsysteem van de gastheer in het endometrium van de baarmoeder.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We hebben hiv-1-positieve menstruerende vrouwen tussen de 25 en 48 jaar ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatig menstruerende vrouwen (tussen 21-42 dagen)
- tussen de 25-50 jaar
- Volledig onderdrukt door antiretrovirale therapie met plasma HIV RNA < 40 kopieën/ml in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Niet bereid om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken (condooms + hormonaal) als ze geen eerdere bilaterale tubaligatieprocedure hebben ondergaan
- Spiraaltje op zijn plaats
- Onbehandelde cervicale infectie (N. gonorhea, C. trachomatis)
- Afweeronderdrukkende medicijnen nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endometriumbiopsie
HIV + en HIV-negatieve vrouwen ondergingen monsters van de onderste en bovenste geslachtsorganen.
|
Monsters van endometriumbiopsie (EMB) werden verzameld via een plastic pipelle met een diameter van 3 mm die na EML in de baarmoeder werd ingebracht.
Er werd een weefselmonster verkregen door de plunjer van de pipelle terug te trekken, wat leidde tot negatieve zuiging, en de canule gedurende ongeveer 15 seconden te draaien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun kenmerken
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek ongeveer 14-42 dagen na de eerste dag van de laatste menstruatie.
|
Endometrium lavage (EML) en biopsie (EMB) monsters werden vergeleken met cervicovaginale lavage (CVL) en vloeistof (CVF) monsters van HIV-negatieve gezonde vrouwen (N=x) en HIV-geïnfecteerde vrouwen (n=x) die ART met plasma gebruikten Hiv-RNA <40 kopieën/ml.
Alle deelnemers bevonden zich in de luteale fase van de menstruele cyclus.
Immunologische studie werd voltooid met behulp van Luminex en flowcytometrie.
Concentraties van tenofovir (TFV), emtricitabine (FTC) en hun actieve intracellulaire metabolieten (TFVdp en FTCtp) werden gemeten met behulp van LC-MS/MS bij 11 hiv-geïnfecteerde vrouwen.
HIV-RNA werd gemeten in plasma, EML en CVL met behulp van de Abbott RealTime HIV-1-assay (onderste detectielimiet 40 kopieën/ml).
|
Eenmalig bezoek ongeveer 14-42 dagen na de eerste dag van de laatste menstruatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Rahangdale, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FUGTS2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .