评估局部应用 ZuraPrep™ 和不含 IPA 的 ZuraPrep™ 接触致敏潜力的安全研究
2015年3月11日 更新者：Zurex Pharma, Inc.
健康成人志愿者局部应用 ZuraPrep™ 和 ZuraPrep™ 无 IPA 的接触致敏潜力的临床评估
这是一项安全性研究，旨在确定 ZuraPrep™ 和不含异丙醇 (IPA) 的 ZuraPrep™ 在人类受试者皮肤上重复贴片后的皮肤致敏可能性。
将评估致敏和皮肤刺激的迹象。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定测试产品 ZuraPrep ™在应用于人体皮肤时是否是一种皮肤致敏剂。
这项研究是一项改进的 Draize 皮肤致敏评估，将分三个不同的阶段进行：1) 诱导，2) 休息，和 3) 挑战。
在诱导阶段，皮肤部位连续 21 天反复接触测试产品。
休息阶段是不进行任何治疗的 14 天时间段，用于为免疫系统对 ZuraPrep ™做出反应提供足够的时间，因为它的任何成分都可以作为抗原。
在挑战阶段，受试者的皮肤再次暴露于测试产品 (ZuraPrep™) 以确定它是否可能具有免疫敏感性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59718
- BioScience Laboratories, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者可以是任何性别，至少 18 岁和任何种族
- 受试者必须没有纹身、晒伤、皮肤病、割伤、损伤或其他背部皮肤病症。
- 受试者必须身体健康
排除标准：
- 已知对乳胶、金属、胶带和/或粘合剂、肥皂、柠檬酸、亚甲蓝、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、葡萄糖酸洗必泰、异丙醇和十二烷基硫酸钠过敏。
- 在治疗前 7 天或治疗期间，背部区域暴露于抗菌剂、含药肥皂、含药洗发水、含药乳液、强力洗涤剂、日光浴、使用日光浴床、游泳或浸泡在游泳池或热水浴缸中3周的测试期。
- 在 3 周测试期间或之前 7 天使用局部或全身皮质类固醇、抗组胺药或抗炎药物。
- 当前或最近患有严重疾病，例如哮喘、糖尿病、肝炎、器官移植、二尖瓣脱垂、先天性心脏病、内部假体或任何免疫功能低下的疾病，例如艾滋病或 HIV 阳性。
- 怀孕、计划怀孕、哺乳
- 任何活跃的皮疹或背部皮肤破损
- 背部皮肤有任何晒伤或纹身
- 目前有活动性皮肤病或炎症性皮肤病，包括接触性皮炎
- 在过去 7 天内参加过一项临床研究或目前正在参加另一项临床研究
- 首席研究员认为会妨碍参与的任何医疗状况或使用任何药物
- 不愿意完成研究的性能要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：祖拉准备
将比较以下应用于测试点的刺激分数：ZuraPrep、不含 IPA 的 ZuraPrep、ChloraPrep 和 0.9% 生理盐水。
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ChloraPrep 将在皮肤致敏和刺激方面与 ZuraPrep 进行比较。
其他名称：
0.9% 生理盐水将在皮肤致敏和刺激方面与 ZuraPrep 进行比较。
其他名称：
不含 IPA 的 ZuraPrep 将在皮肤致敏和刺激方面与 ZuraPrep 进行比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对皮肤部位的刺激性或致敏性进行评估和分级
大体时间：给药后 0-40 天
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只有坦率的致敏会被归类，因为出于伦理考虑/终生致敏的风险，阳性对照（已知致敏剂）是禁止的。
将评估观察到的反应是否指示致敏或刺激。
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给药后 0-40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激评分统计
大体时间：给药后 0-40 天
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将比较每个测试日相对于测试产品、参考产品和应用于皮肤的阴性对照的刺激分数以及所有测试日的总累积刺激分数。
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给药后 0-40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maggie Butler, PhD、BioScience Laboratories, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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