局所塗布 ZuraPrep™ および IPA を含まない ZuraPrep™ の接触感作性の可能性を評価するための安全性研究
2015年3月11日 更新者：Zurex Pharma, Inc.
健康な成人ボランティアにおける、局所塗布された ZuraPrep™ および IPA を含まない ZuraPrep™ の接触感作性の可能性の臨床評価
これは、ヒト被験者の皮膚に繰り返しパッチを適用した後の、ZuraPrep™ およびイソプロピルアルコール (IPA) を含まない ZuraPrep™ の皮膚感作の可能性を判定するための安全性研究です。
感作性と皮膚刺激性の両方の兆候が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、試験製品である ZuraPrep™ が人間の皮膚に塗布された場合に皮膚感作性物質であるかどうかを判断することを目的としています。
この研究は、Draize 皮膚感作性評価を修正したもので、1) 導入、2) 休息、3) 攻撃という 3 つの個別の段階で実施されます。
導入段階では、連続 21 日間、皮膚部位を繰り返し試験製品に曝露します。
治療が行われない 14 日間の休止期は、ZuraPrep™ の成分が抗原として機能するため、免疫系が ZuraPrep™ に反応するのに十分な時間を提供します。
チャレンジフェーズでは、被験者の皮膚を試験製品 (ZuraPrep™) に再曝露して、免疫感作の可能性があるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- BioScience Laboratories, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は性別、18歳以上、人種を問わず問われます。
- 被験者には、入れ墨、日焼け、皮膚病、切り傷、病変、またはその他の背中の皮膚疾患があってはなりません。
- 被験者は全般的に健康状態が良好でなければなりません
除外基準:
- ラテックス、金属、テープおよび/または接着剤、石鹸、クエン酸、メチレンブルー、メチルパラベン、プロピルパラベン、グルコン酸クロルヘキシジン、イソプロピルアルコール、ラウリル硫酸ナトリウムに対する既知のアレルギー。
- 治療前または治療中の7日間に、抗菌剤、薬用石鹸、薬用シャンプー、薬用ローション、強力な洗剤、日焼け、日焼けベッドの使用、またはプールや温水浴槽での水泳や浸漬への背中領域の曝露。 3週間のテスト期間。
- -3週間の試験期間前の7日間、または試験期間中の局所または全身のコルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、または抗炎症薬の使用。
- 喘息、糖尿病、肝炎、臓器移植、僧帽弁逸脱、先天性心疾患、内部人工器官などの現在または最近の重篤な病気、またはエイズやHIV陽性などの免疫不全状態。
- 妊娠、妊娠の予定、授乳中
- 活動的な皮膚の発疹または背中の皮膚の裂傷
- 背中の皮膚に日焼けやタトゥーがある場合
- 現在進行中の皮膚疾患または接触皮膚炎を含む炎症性皮膚状態
- 過去7日間の臨床研究への参加、または現在別の臨床研究に参加している
- 参加を妨げると主任研究者の判断で判断された病状または薬剤の使用
- 研究のパフォーマンス要件を満たすことに消極的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ズラプレップ
試験部位に適用される次の刺激スコアが比較されます: ZuraPrep、IPA を含まない ZuraPrep、ChloraPrep、および 0.9% 生理食塩水。
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ChloraPrep は皮膚感作性と刺激性に関して ZuraPrep と比較されます。
他の名前：
皮膚感作性と刺激性に関して、0.9% 生理食塩水と ZuraPrep を比較します。
他の名前：
IPAを含まないZuraPrepを、皮膚感作性と刺激性に関してZuraPrepと比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚部位の刺激性または感作性を評価および等級付け
時間枠：投与後0～40日
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ポジティブコントロール（既知の感作剤）は倫理的考慮事項/生涯感作のリスクにより禁止されているため、明白な感作のみが分類されます。
観察された反応は、感作を示すか刺激を示すかについて評価されます。
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投与後0～40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イライラスコアの統計
時間枠：投与後0～40日
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各試験日に皮膚に適用された試験製品、参照製品、および陰性対照と比較した刺激スコアが、すべての試験日にわたる累積刺激スコアの合計と比較されます。
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投与後0～40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maggie Butler, PhD、BioScience Laboratories, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月11日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロラプレップの臨床試験
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Cristina Fernandez Perezわからない