Étude d'innocuité pour évaluer le potentiel de sensibilisation par contact de ZuraPrep™ et ZuraPrep™ appliqués topiquement sans IPA
11 mars 2015 mis à jour par: Zurex Pharma, Inc.
Une évaluation clinique du potentiel de sensibilisation par contact de ZuraPrep™ et ZuraPrep™ appliqués topiquement sans IPA chez des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude d'innocuité visant à déterminer le potentiel de sensibilisation cutanée de ZuraPrep™ et ZuraPrep™ sans alcool isopropylique (IPA) après des applications répétées de patchs sur la peau de sujets humains.
Les indications de sensibilisation et d'irritation cutanée seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour déterminer si le produit testé, ZuraPrep™, est un agent sensibilisant cutané lorsqu'il est appliqué sur la peau humaine.
L'étude, une évaluation modifiée de la sensibilisation cutanée de Draize, sera menée en trois phases distinctes : 1) induction, 2) repos et 3) provocation.
Pendant la phase d'induction, les sites cutanés sont exposés au produit testé à plusieurs reprises pendant 21 jours consécutifs.
La phase de repos, une période de 14 jours pendant laquelle aucun traitement n'est effectué, sert à laisser suffisamment de temps au système immunitaire pour réagir à ZuraPrep™, étant donné que l'un de ses composants sert d'antigène.
Au cours de la phase de provocation, la peau des sujets est réexposée au produit à tester (ZuraPrep™) pour déterminer s'il est susceptible d'être immunosensibilisant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets peuvent être de l'un ou l'autre sexe, âgés d'au moins 18 ans et de toute race
- Les sujets doivent être exempts de tatouages, de coups de soleil, de dermatoses, de coupures, de lésions ou d'autres troubles de la peau du dos.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Allergies connues au latex, aux métaux, au ruban adhésif et/ou aux adhésifs, au savon, à l'acide citrique, au bleu de méthylène, au méthylparabène, au propylparabène, au gluconate de chlorhexidine, à l'alcool isopropylique et au laurylsulfate de sodium.
- Exposition de la région du dos à des agents antimicrobiens, des savons médicamenteux, des shampooings médicamenteux, des lotions médicamenteuses, des détergents puissants, le bronzage, l'utilisation de lits de bronzage, ou la baignade ou le trempage dans des piscines ou des bains à remous, dans les 7 jours précédant ou pendant le Période d'essai de 3 semaines.
- Utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques, d'antihistaminiques ou d'anti-inflammatoires dans les 7 jours précédant ou pendant la période de test de 3 semaines.
- Maladie grave actuelle ou récente telle que asthme, diabète, hépatite, greffe d'organe, prolapsus de la valve mitrale, cardiopathie congénitale, prothèses internes ou toute condition immunodéprimée telle que le SIDA ou la séropositivité.
- Grossesse, projet de grossesse, allaitement
- Toute éruption cutanée active ou rupture de la peau du dos
- Tout coup de soleil ou tatouage sur la peau du dos
- Maladie cutanée active actuelle ou affection cutanée inflammatoire, y compris la dermatite de contact
- Participation à une étude clinique au cours des 7 derniers jours ou participation actuelle à une autre étude clinique
- Toute condition médicale ou utilisation de tout médicament qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait la participation
- Refus de remplir les exigences de performance de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ZuraPrep
Les scores d'irritation des éléments suivants appliqués aux sites de test seront comparés : ZuraPrep, ZuraPrep sans IPA, ChloraPrep et 0,9 % de solution saline physiologique.
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ChloraPrep sera comparé à ZuraPrep en ce qui concerne la sensibilisation et l'irritation de la peau.
Autres noms:
La solution saline physiologique à 0,9 % sera comparée à ZuraPrep en ce qui concerne la sensibilisation et l'irritation de la peau.
Autres noms:
ZuraPrep sans IPA sera comparé à ZuraPrep en ce qui concerne la sensibilisation et l'irritation de la peau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sites cutanés évalués et classés pour l'irritation ou la sensibilisation
Délai: 0-40 jours après la dose
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Seule la sensibilisation franche sera catégorisée, car un contrôle positif (agent sensibilisant connu) est prohibitif pour des considérations éthiques/risque de sensibilisation à vie.
Les réactions observées seront évaluées pour déterminer si elles indiquent une sensibilisation ou une irritation.
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0-40 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statistiques des scores d'irritation
Délai: 0-40 jours après la dose
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Les scores d'irritation, par rapport aux produits testés, au produit de référence et au contrôle négatif appliqués sur la peau chaque jour de test seront comparés, ainsi que les scores d'irritation cumulatifs totaux pour tous les jours de test.
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0-40 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (Estimation)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130821-303 (ZX-ZP-0018)
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