Säkerhetsstudie för att utvärdera kontaktsensibiliseringspotentialen hos topiskt applicerade ZuraPrep™ och ZuraPrep™ utan IPA
11 mars 2015 uppdaterad av: Zurex Pharma, Inc.
En klinisk utvärdering av kontaktsensibiliseringspotentialen hos topiskt applicerade ZuraPrep™ och ZuraPrep™ utan IPA hos friska vuxna volontärer
Detta är en säkerhetsstudie för att fastställa hudsensibiliseringspotentialen hos ZuraPrep™ och ZuraPrep™ utan isopropylalkohol (IPA) efter upprepade applicering av plåster på huden hos människor.
Indikationer på både sensibilisering och hudirritation kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att avgöra om testprodukten ZuraPrep™ är ett hudsensibiliserande medel när det appliceras på mänsklig hud.
Studien, en modifierad Draize-utvärdering av hudsensibilisering, kommer att genomföras i tre diskreta faser: 1) induktion, 2) vila och 3) utmaning.
Under induktionsfasen exponeras hudställen för testprodukten upprepade gånger under 21 dagar i följd.
Vilofasen, en 14-dagarsperiod då ingen behandling utförs, tjänar till att ge immunsystemet tillräckligt med tid att reagera på ZuraPrep™, eftersom någon av dess komponenter fungerar som antigener.
Under utmaningsfasen återexponeras försökspersonernas hud för testprodukten (ZuraPrep™) för att avgöra om den sannolikt är immunsensibiliserande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kan vara av båda könen, minst 18 år och av vilken ras som helst
- Försökspersonerna måste vara fria från tatueringar, solbränna, dermatoser, skärsår, skador eller andra störningar i ryggens hud.
- Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot latex, metaller, tejp och/eller lim, tvål, citronsyra, metylenblått, metylparaben, propylparaben, klorhexidinglukonat, isopropylalkohol och natriumlaurylsulfat.
- Exponering av ryggområdet för antimikrobiella medel, medicinska tvålar, medicinska schampon, medicinska lotioner, starka rengöringsmedel, solning, användning av solarier, eller simning eller blötläggning i pooler eller badtunnor, under de 7 dagarna före eller under 3 veckors testperiod.
- Användning av topikala eller systemiska kortikosteroider, antihistaminer eller antiinflammatoriska läkemedel under de 7 dagarna före eller under den 3 veckor långa testperioden.
- Pågående eller nyligen allvarlig sjukdom som astma, diabetes, hepatit, organtransplantation, mitralklaffframfall, medfödd hjärtsjukdom, inre proteser eller något immunförsvagat tillstånd som AIDS eller HIV-positivt.
- Graviditet, planerar att bli gravid, ammar
- Eventuella aktiva hudutslag eller brott i huden på ryggen
- Eventuell solbränna eller tatueringar på huden på ryggen
- Aktuell aktiv hudsjukdom eller inflammatoriskt hudtillstånd inklusive kontaktdermatit
- Deltagande i en klinisk studie under de senaste 7 dagarna eller aktuellt deltagande i en annan klinisk studie
- Varje medicinskt tillstånd eller användning av mediciner som enligt huvudutredaren skulle utesluta deltagande
- Ovilja att uppfylla studiens prestationskrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZuraPrep
Irritationspoäng för följande applicerade på testplatser kommer att jämföras: ZuraPrep, ZuraPrep utan IPA, ChloraPrep och 0,9 % fysiologisk koksaltlösning.
|
ChloraPrep kommer att jämföras med ZuraPrep med avseende på hudsensibilisering och irritation.
Andra namn:
0,9 % fysiologisk koksaltlösning kommer att jämföras med ZuraPrep med avseende på hudsensibilisering och irritation.
Andra namn:
ZuraPrep utan IPA kommer att jämföras med ZuraPrep när det gäller hudsensibilisering och irritation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudställen utvärderade och graderade med avseende på irritation eller sensibilisering
Tidsram: 0-40 dagar efter dosering
|
Endast uppriktig sensibilisering kommer att kategoriseras, eftersom en positiv kontroll (känd sensibiliseringsmedel) är oöverkomlig på grund av etiska överväganden/risk för livstidssensibilisering.
Reaktioner som observeras kommer att bedömas om de tyder på sensibilisering eller irritation.
|
0-40 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistik över irritationspoäng
Tidsram: 0-40 dagar efter dosering
|
Irritationspoäng i förhållande till testprodukterna, referensprodukten och den negativa kontrollen som appliceras på huden på varje testdag kommer att jämföras såväl som de totala kumulativa irritationspoängen över alla testdagar.
|
0-40 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130821-303 (ZX-ZP-0018)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .