Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie om het contactsensibiliserende potentieel van plaatselijk aangebrachte ZuraPrep™ en ZuraPrep™ zonder IPA te evalueren

11 maart 2015 bijgewerkt door: Zurex Pharma, Inc.

Een klinische evaluatie van het contactsensibiliserende potentieel van plaatselijk aangebrachte ZuraPrep™ en ZuraPrep™ zonder IPA bij gezonde volwassen vrijwilligers

Dit is een veiligheidsonderzoek om het huidsensibiliseringspotentieel van ZuraPrep™ en ZuraPrep™ zonder isopropylalcohol (IPA) te bepalen na herhaaldelijk aanbrengen van pleisters op de huid van menselijke proefpersonen. Indicaties van zowel sensibilisatie als huidirritatie zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om te bepalen of het testproduct, ZuraPrep™, een huidsensibiliserend middel is wanneer het op de menselijke huid wordt aangebracht. De studie, een gemodificeerde Draize huidsensibiliseringsevaluatie, zal worden uitgevoerd in drie afzonderlijke fasen: 1) inductie, 2) rust en 3) uitdaging. Tijdens de inductiefase worden huidplaatsen gedurende 21 opeenvolgende dagen herhaaldelijk blootgesteld aan het testproduct. De rustfase, een periode van 14 dagen waarin geen behandeling wordt uitgevoerd, dient om het immuunsysteem voldoende tijd te geven om te reageren op ZuraPrep™, aangezien een van de componenten als antigenen dient. Tijdens de uitdagingsfase wordt de huid van de proefpersoon opnieuw blootgesteld aan het testproduct (ZuraPrep™) om te bepalen of het waarschijnlijk immunosensibiliserend is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn, minstens 18 jaar oud en van elk ras
  • Onderwerpen moeten vrij zijn van tatoeages, zonnebrand, dermatosen, snijwonden, laesies of andere aandoeningen van de huid van de rug.
  • Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor latex, metalen, tape en/of kleefstoffen, zeep, citroenzuur, methyleenblauw, methylparaben, propylparaben, chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol en natriumlaurylsulfaat.
  • Blootstelling van de rug aan antimicrobiële middelen, medicinale zepen, medicinale shampoos, medicinale lotions, sterke wasmiddelen, zonnebaden, gebruik van zonnebanken, of zwemmen of weken in zwembaden of bubbelbaden, in de 7 dagen voorafgaand aan of tijdens de Testperiode van 3 weken.
  • Gebruik van lokale of systemische corticosteroïden, antihistaminica of ontstekingsremmende medicijnen in de 7 dagen voorafgaand aan of tijdens de testperiode van 3 weken.
  • Huidige of recente ernstige ziekte zoals astma, diabetes, hepatitis, orgaantransplantatie, verzakking van de mitralisklep, aangeboren hartziekte, inwendige prothesen of een immuungecompromitteerde aandoening zoals AIDS of HIV-positief.
  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden, borstvoeding
  • Elke actieve huiduitslag of scheuren in de huid van de rug
  • Elke zonnebrand of tatoeages op de huid van de rug
  • Huidige actieve huidziekte of inflammatoire huidaandoening inclusief contactdermatitis
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 7 dagen of huidige deelname aan een andere klinische studie
  • Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname zouden uitsluiten
  • Onwil om aan de prestatie-eisen van de studie te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZuraPrep
Irritatiescores van de volgende toegepast op testlocaties worden vergeleken: ZuraPrep, ZuraPrep zonder IPA, ChloraPrep en 0,9% fysiologische zoutoplossing.
Geneesmiddel: Chloorprep
ChloraPrep wordt vergeleken met ZuraPrep wat betreft huidsensibilisatie en irritatie.
Andere namen:
  • Referentieproduct
  • 2% chloorhexidinegluconaat en 70% IPA
Geneesmiddel: 0,9% fysiologische zoutoplossing
0,9% fysiologische zoutoplossing wordt vergeleken met ZuraPrep met betrekking tot huidsensibilisatie en irritatie.
Andere namen:
  • Negatieve controle
Ander: ZuraPrep zonder IPA
ZuraPrep zonder IPA wordt vergeleken met ZuraPrep wat betreft huidsensibilisatie en irritatie
Andere namen:
  • ZuraPrep zonder isopropylalcohol (IPA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidplaatsen geëvalueerd en beoordeeld op irritatie of sensibilisatie
Tijdsspanne: 0-40 dagen na de dosis
Alleen openhartige sensibilisatie wordt gecategoriseerd, aangezien een positieve controle (bekend sensibiliserend middel) uit ethische overwegingen/risico op levenslange sensibilisatie verboden is. De waargenomen reacties zullen worden beoordeeld of ze indicatief zijn voor sensibilisatie of voor irritatie.
0-40 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistieken van irritatiescores
Tijdsspanne: 0-40 dagen na de dosis
Irritatiescores, gerelateerd aan de testproducten, het referentieproduct en de negatieve controle die op elke testdag op de huid is aangebracht, worden vergeleken, evenals de totale cumulatieve irritatiescores over alle testdagen.
0-40 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130821-303 (ZX-ZP-0018)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chloorprep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren