Sikkerhetsstudie for å evaluere kontaktsensibiliseringspotensialet til topisk påført ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uten IPA
11. mars 2015 oppdatert av: Zurex Pharma, Inc.
En klinisk evaluering av kontaktsensibiliseringspotensialet til lokalt påført ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uten IPA hos friske voksne frivillige
Dette er en sikkerhetsstudie for å bestemme hudsensibiliseringspotensialet til ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uten isopropylalkohol (IPA) etter gjentatte plasterpåføringer på huden til mennesker.
Indikasjoner på både sensibilisering og hudirritasjon vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å avgjøre om testproduktet, ZuraPrep™ er et hudsensibiliserende middel når det påføres menneskelig hud.
Studien, en modifisert Draize hudsensibiliseringsevaluering, vil bli utført i tre diskrete faser: 1) induksjon, 2) hvile og 3) utfordring.
Under induksjonsfasen eksponeres hudsteder for testproduktet gjentatte ganger i 21 påfølgende dager.
Hvilefasen, en 14-dagers periode hvor ingen behandling utføres, tjener til å gi tilstrekkelig tid for immunsystemet til å reagere på ZuraPrep™, gitt at noen av komponentene fungerer som antigener.
Under utfordringsfasen eksponeres forsøkspersonens hud på nytt for testproduktet (ZuraPrep™) for å avgjøre om det er sannsynlig at det er immunsensibiliserende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene kan være av begge kjønn, minst 18 år og uansett rase
- Forsøkspersonene må være fri for tatoveringer, solbrenthet, dermatoser, kutt, lesjoner eller andre lidelser i ryggens hud.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot lateks, metaller, tape og/eller lim, såpe, sitronsyre, metylenblått, metylparaben, propylparaben, klorheksidinglukonat, isopropylalkohol og natriumlaurylsulfat.
- Eksponering av ryggområdet for antimikrobielle midler, medisinsåper, medisinerte sjampoer, medisinerte kremer, sterke vaskemidler, soling, bruk av solsenger, eller svømming eller bløtlegging i bassenger eller boblebad, i løpet av de 7 dagene før eller under 3 ukers testperiode.
- Bruk av aktuelle eller systemiske kortikosteroider, antihistaminer eller antiinflammatoriske medisiner de 7 dagene før eller i løpet av den 3-ukers testperioden.
- Nåværende eller nylig alvorlig sykdom som astma, diabetes, hepatitt, organtransplantasjon, mitralklaffprolaps, medfødt hjertesykdom, indre proteser eller enhver immunkompromittert tilstand som AIDS eller HIV-positiv.
- Graviditet, planlegger å bli gravid, ammer
- Eventuelt aktivt hudutslett eller brudd i huden på ryggen
- Eventuell solbrenthet eller tatoveringer på huden på ryggen
- Aktuell aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand inkludert kontakteksem
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 7 dagene eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse
- Manglende vilje til å oppfylle studiets prestasjonskrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZuraPrep
Irritasjonspoeng for følgende brukt på teststeder vil bli sammenlignet: ZuraPrep, ZuraPrep uten IPA, ChloraPrep og 0,9 % fysiologisk saltvann.
|
ChloraPrep vil bli sammenlignet med ZuraPrep med hensyn til hudsensibilisering og irritasjon.
Andre navn:
0,9 % fysiologisk saltvann vil bli sammenlignet med ZuraPrep med hensyn til hudsensibilisering og irritasjon.
Andre navn:
ZuraPrep uten IPA vil sammenlignes med ZuraPrep med hensyn til hudsensibilisering og irritasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudsteder evaluert og gradert for irritasjon eller sensibilisering
Tidsramme: 0-40 dager etter dose
|
Bare ærlig sensibilisering vil bli kategorisert, da en positiv kontroll (kjent sensibiliseringsmiddel) er uoverkommelig på grunn av etiske hensyn/risiko for livstidssensibilisering.
Reaksjoner som observeres vil bli vurdert om de tyder på sensibilisering eller irritasjon.
|
0-40 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistikk over irritasjonspoeng
Tidsramme: 0-40 dager etter dose
|
Irritasjonsskåre, i forhold til testproduktene, referanseproduktet og den negative kontrollen påført huden på hver testdag, vil bli sammenlignet, så vel som de totale kumulative irritasjonsskårene på tvers av alle testdagene.
|
0-40 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130821-303 (ZX-ZP-0018)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .