Estudo de segurança para avaliar o potencial de sensibilização de contato de ZuraPrep™ e ZuraPrep™ sem IPA aplicados topicamente
11 de março de 2015 atualizado por: Zurex Pharma, Inc.
Uma avaliação clínica do potencial de sensibilização de contato de ZuraPrep™ aplicado topicamente e ZuraPrep™ sem IPA em voluntários adultos saudáveis
Este é um estudo de segurança para determinar o potencial de sensibilização da pele de ZuraPrep™ e ZuraPrep™ sem álcool isopropílico (IPA) após aplicações repetitivas de adesivos na pele de seres humanos.
Indicações de sensibilização e irritação da pele serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para determinar se o produto de teste, ZuraPrep™, é um agente sensibilizador da pele quando aplicado na pele humana.
O estudo, uma avaliação modificada da sensibilização da pele de Draize, será conduzido em três fases distintas: 1) indução, 2) repouso e 3) desafio.
Durante a Fase de Indução, os locais da pele são expostos ao produto de teste repetidamente por 21 dias consecutivos.
A Fase de Repouso, um período de 14 dias sem nenhum tratamento, serve para dar tempo adequado para o sistema imunológico reagir ao ZuraPrep™, visto que algum de seus componentes atua como antígeno.
Durante a fase de desafio, a pele dos indivíduos é reexposta ao produto de teste (ZuraPrep™) para determinar se é provável que seja imunossensibilizante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos podem ser de ambos os sexos, pelo menos 18 anos de idade e de qualquer raça
- Os participantes devem estar livres de tatuagens, queimaduras solares, dermatoses, cortes, lesões ou outros distúrbios da pele das costas.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a látex, metais, fita e/ou adesivos, sabão, ácido cítrico, azul de metileno, metilparabeno, propilparabeno, gluconato de clorexidina, álcool isopropílico e lauril sulfato de sódio.
- Exposição da região das costas a agentes antimicrobianos, sabonetes medicinais, xampus medicinais, loções medicamentosas, detergentes fortes, bronzeamento, uso de camas de bronzeamento ou natação ou imersão em piscinas ou banheiras de hidromassagem, nos 7 dias anteriores ou durante o período de teste de 3 semanas.
- Uso de corticosteroides tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos ou anti-inflamatórios nos 7 dias anteriores ou durante o período de teste de 3 semanas.
- Doença grave atual ou recente, como asma, diabetes, hepatite, transplante de órgãos, prolapso da válvula mitral, doença cardíaca congênita, próteses internas ou qualquer condição imunocomprometida, como AIDS ou HIV positivo.
- Gravidez, planos de engravidar, amamentação
- Qualquer erupção cutânea ativa ou rachaduras na pele das costas
- Qualquer queimadura solar ou tatuagens na pele das costas
- Doença de pele ativa atual ou condição inflamatória da pele, incluindo dermatite de contato
- Participação em um estudo clínico nos últimos 7 dias ou participação atual em outro estudo clínico
- Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do Pesquisador Principal, impeça a participação
- Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ZuraPrep
Os escores de irritação dos seguintes aplicados aos locais de teste serão comparados: ZuraPrep, ZuraPrep sem IPA, ChloraPrep e soro fisiológico 0,9%.
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O ChloraPrep será comparado ao ZuraPrep no que diz respeito à sensibilização e irritação da pele.
Outros nomes:
A solução salina fisiológica a 0,9% será comparada ao ZuraPrep em relação à sensibilização e irritação da pele.
Outros nomes:
O ZuraPrep sem IPA será comparado ao ZuraPrep em relação à sensibilização e irritação da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Locais da pele avaliados e classificados quanto à irritação ou sensibilização
Prazo: 0-40 dias após a dose
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Apenas sensibilização franca será categorizada, pois um controle positivo (agente sensibilizante conhecido) é proibitivo devido a considerações éticas/risco de sensibilização ao longo da vida.
As reações observadas serão avaliadas quanto a se são indicativas de sensibilização ou de irritação.
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0-40 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estatísticas de pontuações de irritação
Prazo: 0-40 dias após a dose
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As pontuações de irritação relativas aos Produtos de Teste, Produto de Referência e Controle Negativo aplicado à pele em cada dia de teste serão comparadas, bem como as pontuações cumulativas totais de irritação em todos os dias de teste.
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0-40 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130821-303 (ZX-ZP-0018)
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