Estudio de seguridad para evaluar el potencial de sensibilización por contacto de ZuraPrep™ y ZuraPrep™ de aplicación tópica sin IPA
11 de marzo de 2015 actualizado por: Zurex Pharma, Inc.
Una evaluación clínica del potencial de sensibilización por contacto de ZuraPrep™ y ZuraPrep™ de aplicación tópica sin IPA en voluntarios adultos sanos
Este es un estudio de seguridad para determinar el potencial de sensibilización de la piel de ZuraPrep™ y ZuraPrep™ sin alcohol isopropílico (IPA) después de aplicaciones repetitivas de parches en la piel de sujetos humanos.
Se evaluarán las indicaciones tanto de sensibilización como de irritación de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para determinar si el producto de prueba, ZuraPrep™, es un agente sensibilizante de la piel cuando se aplica a la piel humana.
El estudio, una evaluación modificada de sensibilización de la piel de Draize, se llevará a cabo en tres fases discretas: 1) inducción, 2) descanso y 3) desafío.
Durante la fase de inducción, los sitios de la piel se exponen repetidamente al producto de prueba durante 21 días consecutivos.
La fase de descanso, un período de 14 días en el que no se realiza ningún tratamiento, sirve para proporcionar el tiempo adecuado para que el sistema inmunitario reaccione a ZuraPrep™, dado que cualquiera de sus componentes sirve como antígeno.
Durante la fase de desafío, la piel de los sujetos se vuelve a exponer al producto de prueba (ZuraPrep™) para determinar si es probable que sea inmunosensibilizante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, tener al menos 18 años de edad y de cualquier raza.
- Los sujetos deben estar libres de tatuajes, quemaduras solares, dermatosis, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel de la espalda.
- Los sujetos deben estar en buen estado de salud general.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas al látex, metales, cinta y/o adhesivos, jabón, ácido cítrico, azul de metileno, metilparabeno, propilparabeno, gluconato de clorhexidina, alcohol isopropílico y laurilsulfato de sodio.
- Exposición de la región de la espalda a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados, lociones medicadas, detergentes fuertes, bronceado, uso de camas de bronceado o nadar o sumergirse en piscinas o jacuzzis, en los 7 días anteriores o durante el Período de prueba de 3 semanas.
- Uso de medicamentos corticosteroides, antihistamínicos o antiinflamatorios tópicos o sistémicos en los 7 días anteriores o durante el período de prueba de 3 semanas.
- Enfermedad grave actual o reciente como asma, diabetes, hepatitis, trasplante de órganos, prolapso de la válvula mitral, cardiopatías congénitas, prótesis internas o cualquier condición inmunocomprometida como SIDA o VIH positivo.
- Embarazo, planes de quedar embarazada, lactancia
- Cualquier erupción cutánea activa o roturas en la piel de la espalda.
- Cualquier quemadura de sol o tatuajes en la piel de la espalda.
- Enfermedad cutánea activa actual o afección inflamatoria de la piel, incluida la dermatitis de contacto
- Participación en un estudio clínico en los últimos 7 días o participación actual en otro estudio clínico
- Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador Principal, impediría la participación
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Zura Prep
Se compararán los puntajes de irritación de los siguientes aplicados a los sitios de prueba: ZuraPrep, ZuraPrep sin IPA, ChloraPrep y solución salina fisiológica al 0,9 %.
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ChloraPrep se comparará con ZuraPrep con respecto a la sensibilización e irritación de la piel.
Otros nombres:
La solución salina fisiológica al 0,9 % se comparará con ZuraPrep con respecto a la sensibilización e irritación de la piel.
Otros nombres:
ZuraPrep sin IPA se comparará con ZuraPrep con respecto a la sensibilización e irritación de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sitios de la piel evaluados y clasificados por irritación o sensibilización.
Periodo de tiempo: 0-40 días después de la dosis
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Solo se clasificará la sensibilización franca, ya que un control positivo (agente sensibilizante conocido) es prohibitivo debido a consideraciones éticas/riesgo de sensibilización de por vida.
Las reacciones observadas se evaluarán en cuanto a si son indicativas de sensibilización o de irritación.
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0-40 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadísticas de puntajes de irritación
Periodo de tiempo: 0-40 días después de la dosis
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Se compararán las puntuaciones de irritación en relación con los productos de prueba, el producto de referencia y el control negativo aplicado a la piel en cada día de prueba, así como las puntuaciones acumuladas totales de irritación en todos los días de prueba.
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0-40 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130821-303 (ZX-ZP-0018)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .