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Sicherheitsstudie zur Bewertung des kontaktsensibilisierenden Potenzials von topisch angewendetem ZuraPrep™ und ZuraPrep™ ohne IPA

11. März 2015 aktualisiert von: Zurex Pharma, Inc.

Eine klinische Bewertung des kontaktsensibilisierenden Potenzials von topisch angewendetem ZuraPrep™ und ZuraPrep™ ohne IPA bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine Sicherheitsstudie zur Bestimmung des Hautsensibilisierungspotenzials von ZuraPrep™ und ZuraPrep™ ohne Isopropylalkohol (IPA) nach wiederholter Pflasteranwendung auf der Haut menschlicher Probanden. Es werden sowohl Anzeichen einer Sensibilisierung als auch einer Hautreizung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll festgestellt werden, ob das Testprodukt ZuraPrep™ bei der Anwendung auf der menschlichen Haut ein hautsensibilisierendes Mittel ist. Die Studie, eine modifizierte Draize-Hautsensibilisierungsbewertung, wird in drei separaten Phasen durchgeführt: 1) Einleitung, 2) Ruhe und 3) Belastung. Während der Induktionsphase werden Hautstellen 21 aufeinanderfolgende Tage lang wiederholt dem Testprodukt ausgesetzt. Die Ruhephase, ein 14-tägiger Zeitraum, in dem keine Behandlung durchgeführt wird, dient dazu, dem Immunsystem ausreichend Zeit zu geben, auf ZuraPrep™ zu reagieren, sofern einer seiner Bestandteile als Antigene dient. Während der Challenge-Phase wird die Haut der Probanden erneut dem Testprodukt (ZuraPrep™) ausgesetzt, um festzustellen, ob es wahrscheinlich immunsensibilisierend ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden können beiderlei Geschlechts, mindestens 18 Jahre alt und jeder Rasse angehören
  • Die Probanden müssen frei von Tätowierungen, Sonnenbrand, Dermatosen, Schnitten, Verletzungen oder anderen Erkrankungen der Rückenhaut sein.
  • Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Latex, Metalle, Klebeband und/oder Klebstoffe, Seife, Zitronensäure, Methylenblau, Methylparaben, Propylparaben, Chlorhexidingluconat, Isopropylalkohol und Natriumlaurylsulfat.
  • Exposition des Rückenbereichs gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos, medizinischen Lotionen, starken Reinigungsmitteln, Sonnenbaden, Nutzung von Solarien oder Schwimmen oder Baden in Pools oder Whirlpools in den 7 Tagen davor oder während der Behandlung 3-wöchiger Testzeitraum.
  • Verwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden, Antihistaminika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den 7 Tagen vor oder während des dreiwöchigen Testzeitraums.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Erkrankung wie Asthma, Diabetes, Hepatitis, Organtransplantation, Mitralklappenprolaps, angeborene Herzkrankheit, innere Prothesen oder eine immungeschwächte Erkrankung wie AIDS oder HIV-positiv.
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftspläne, Stillzeit
  • Jeder aktive Hautausschlag oder Risse in der Haut des Rückens
  • Sonnenbrand oder Tätowierungen auf der Haut des Rückens
  • Aktuelle aktive Hauterkrankung oder entzündlicher Hautzustand einschließlich Kontaktdermatitis
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 7 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Jeder medizinische Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptermittlers eine Teilnahme ausschließen würden
  • Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZuraPrep
Die auf die Teststellen angewendeten Reizungswerte der folgenden Substanzen werden verglichen: ZuraPrep, ZuraPrep ohne IPA, ChloraPrep und 0,9 % physiologische Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Chloraprep
ChloraPrep wird im Hinblick auf Hautsensibilisierung und -reizung mit ZuraPrep verglichen.
Andere Namen:
  • Referenzprodukt
  • 2 % Chlorhexidingluconat und 70 % IPA
Arzneimittel: 0,9 % physiologische Kochsalzlösung
0,9 % physiologische Kochsalzlösung wird im Hinblick auf Hautsensibilisierung und -reizung mit ZuraPrep verglichen.
Andere Namen:
  • Negativkontrolle
Sonstiges: ZuraPrep ohne IPA
ZuraPrep ohne IPA wird hinsichtlich Hautsensibilisierung und -reizung mit ZuraPrep verglichen
Andere Namen:
  • ZuraPrep ohne Isopropylalkohol (IPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautstellen wurden auf Reizung oder Sensibilisierung untersucht und bewertet
Zeitfenster: 0–40 Tage nach der Einnahme
Es wird nur eine offene Sensibilisierung kategorisiert, da eine Positivkontrolle (bekannter Sensibilisator) aus ethischen Gründen/dem Risiko einer lebenslangen Sensibilisierung unzulässig ist. Beobachtete Reaktionen werden dahingehend beurteilt, ob sie auf eine Sensibilisierung oder eine Reizung hinweisen.
0–40 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistik der Irritationswerte
Zeitfenster: 0–40 Tage nach der Einnahme
Die Reizungswerte im Verhältnis zu den Testprodukten, dem Referenzprodukt und der Negativkontrolle, die an jedem Testtag auf die Haut aufgetragen wurden, werden ebenso verglichen wie die gesamten kumulativen Reizungswerte über alle Testtage hinweg.
0–40 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130821-303 (ZX-ZP-0018)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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