Исследование безопасности для оценки контактного сенсибилизирующего потенциала местного применения ZuraPrep™ и ZuraPrep™ без IPA
11 марта 2015 г. обновлено: Zurex Pharma, Inc.
Клиническая оценка контактно-сенсибилизирующего потенциала местного применения ZuraPrep™ и ZuraPrep™ без IPA у здоровых взрослых добровольцев
Это исследование безопасности для определения потенциала сенсибилизации кожи ZuraPrep™ и ZuraPrep™ без изопропилового спирта (IPA) после многократного применения пластыря на коже людей.
Будут оцениваться признаки как сенсибилизации, так и раздражения кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения того, является ли тестируемый продукт ZuraPrep™ агентом, повышающим чувствительность кожи при нанесении на кожу человека.
Исследование, представляющее собой модифицированную оценку чувствительности кожи по Дрейзу, будет проводиться в три отдельных этапа: 1) индукция, 2) отдых и 3) провокация.
Во время фазы индукции участки кожи многократно подвергались воздействию тестируемого продукта в течение 21 дня подряд.
Фаза отдыха, 14-дневный период, когда лечение не проводится, служит для того, чтобы дать иммунной системе достаточно времени для реакции на ZuraPrep™, при условии, что любой из его компонентов служит антигенами.
Во время контрольной фазы кожа испытуемых повторно подвергается воздействию тестируемого продукта (ZuraPrep™), чтобы определить, может ли он быть иммуносенсибилизирующим.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могут быть любого пола, не моложе 18 лет и любой расы.
- Субъекты не должны иметь татуировок, солнечных ожогов, дерматозов, порезов, поражений или других нарушений кожи спины.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Известные аллергии на латекс, металлы, скотч и/или клей, мыло, лимонную кислоту, метиленовый синий, метилпарабен, пропилпарабен, хлоргексидин глюконат, изопропиловый спирт и лаурилсульфат натрия.
- Воздействие на область спины противомикробных средств, лечебного мыла, лечебных шампуней, лечебных лосьонов, сильнодействующих моющих средств, загар, использование соляриев, плавание или замачивание в бассейнах или джакузи за 7 дней до или во время 3-недельный тестовый период.
- Использование местных или системных кортикостероидов, антигистаминных или противовоспалительных препаратов за 7 дней до или в течение 3-недельного периода тестирования.
- Текущее или недавнее тяжелое заболевание, такое как астма, диабет, гепатит, трансплантация органов, пролапс митрального клапана, врожденный порок сердца, внутренние протезы или любое состояние с ослабленным иммунитетом, такое как СПИД или ВИЧ-положительный.
- Беременность, планы забеременеть, кормление грудью
- Любая активная кожная сыпь или повреждения кожи спины.
- Любые солнечные ожоги или татуировки на коже спины
- Текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи, включая контактный дерматит.
- Участие в клиническом исследовании за последние 7 дней или текущее участие в другом клиническом исследовании
- Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя, исключают участие
- Нежелание выполнять требования к эффективности исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЗураПреп
Будут сравниваться показатели раздражения следующих препаратов, нанесенных на тестовые участки: ZuraPrep, ZuraPrep без IPA, ChloraPrep и 0,9% физиологический раствор.
|
ChloraPrep будет сравниваться с ZuraPrep в отношении чувствительности и раздражения кожи.
Другие имена:
0,9% физиологический раствор будет сравниваться с ZuraPrep в отношении чувствительности и раздражения кожи.
Другие имена:
ZuraPrep без IPA будет сравниваться с ZuraPrep в отношении чувствительности и раздражения кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участки кожи оцениваются и классифицируются на предмет раздражающего или сенсибилизирующего действия.
Временное ограничение: 0-40 дней после введения дозы
|
Только явная сенсибилизация будет классифицирована, поскольку положительный контроль (известный сенсибилизирующий агент) запрещен из-за этических соображений/риска пожизненной сенсибилизации.
Наблюдаемые реакции будут оцениваться в зависимости от того, указывают ли они на сенсибилизацию или раздражение.
|
0-40 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистика баллов раздражения
Временное ограничение: 0-40 дней после введения дозы
|
Оценки раздражения по отношению к испытуемым продуктам, эталонному продукту и отрицательному контролю, нанесенным на кожу в каждый день испытаний, будут сравниваться, а также общие совокупные оценки раздражения за все дни испытаний.
|
0-40 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130821-303 (ZX-ZP-0018)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .