Biztonsági tanulmány a helyileg alkalmazott ZuraPrep™ és ZuraPrep™ IPA nélküli érintkezésérzékenyítő potenciáljának értékelésére
2015. március 11. frissítette: Zurex Pharma, Inc.
A helyileg alkalmazott ZuraPrep™ és ZuraPrep™ IPA nélküli kontaktusérzékenyítő potenciáljának klinikai értékelése egészséges felnőtt önkénteseknél
Ez egy biztonsági vizsgálat a ZuraPrep™ és a ZuraPrep™ izopropil-alkohol (IPA) nélküli bőrszenzibilizációs potenciáljának meghatározására az emberek bőrére történő ismételt tapasz felhelyezése után.
A szenzibilizációra és a bőrirritációra utaló jeleket egyaránt értékelni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a teszttermék, a ZuraPrep™ bőrszenzibilizáló szer-e az emberi bőrre alkalmazva.
A vizsgálatot, egy módosított Draize bőrszenzibilizációs értékelést, három különálló fázisban hajtják végre: 1) indukció, 2) pihenés és 3) provokáció.
Az indukciós fázis során a bőrfelületeket 21 egymást követő napon keresztül ismételten exponáljuk a teszttermékkel.
A nyugalmi fázis, egy 14 napos időszak, amikor nem végeznek kezelést, elegendő időt biztosít az immunrendszer számára, hogy reagáljon a ZuraPrep™-re, mivel bármely összetevője antigénként szolgál.
A Kihívás fázisa során az alanyok bőrét újra kitesszük a tesztterméknek (ZuraPrep™), hogy megállapítsák, valószínűleg immunszenzitizál-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok bármelyik nemhez tartozhatnak, legalább 18 évesek és bármilyen rasszból származhatnak
- Az alanyoknak mentesnek kell lenniük a hát bőrén tetoválástól, leégéstől, dermatózistól, vágásoktól, sérülésektől vagy egyéb rendellenességektől.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia latexre, fémekre, szalagokra és/vagy ragasztókra, szappanra, citromsavra, metilénkékre, metilparabénre, propilparabénre, klórhexidin-glükonátra, izopropil-alkoholra és nátrium-lauril-szulfátra.
- A hátrész kitettsége antimikrobiális szerek, gyógyszappanok, gyógysamponok, gyógyvizes krémek, erős mosószerek, napozás, szoláriumok használata, úszás vagy fürdőzés medencében vagy pezsgőfürdőben az edzést megelőző 7 napban vagy alatt. 3 hetes tesztidőszak.
- Helyi vagy szisztémás kortikoszteroid, antihisztamin vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a tesztet megelőző 7 napon vagy a 3 hetes vizsgálati időszak alatt.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos betegség, például asztma, cukorbetegség, hepatitis, szervátültetés, mitrális billentyű prolapsus, veleszületett szívbetegség, belső protézisek vagy bármilyen immunhiányos állapot, például AIDS vagy HIV-pozitív.
- Terhesség, terhességi tervek, szoptatás
- Bármilyen aktív bőrkiütés vagy repedés a hát bőrén
- Bármilyen leégés vagy tetoválás a hát bőrén
- Jelenlegi aktív bőrbetegség vagy gyulladásos bőrbetegség, beleértve a kontakt dermatitiszt
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 7 napban vagy jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a vezető kutató véleménye szerint kizárná a részvételt
- Nem hajlandó teljesíteni a tanulmány teljesítménykövetelményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ZuraPrep
A vizsgálati helyekre alkalmazott alábbi irritációs pontszámokat hasonlítjuk össze: ZuraPrep, ZuraPrep IPA nélkül, ChloraPrep és 0,9%-os fiziológiás sóoldat.
|
A ChloraPrep-et a ZuraPrep-hez fogják hasonlítani a bőrszenzibilizáció és -irritáció tekintetében.
Más nevek:
A 0,9%-os fiziológiás sóoldatot a ZuraPrep-hez hasonlítják a bőrszenzibilizáció és -irritáció tekintetében.
Más nevek:
Az IPA nélküli ZuraPrep a bőrszenzibilizáció és -irritáció tekintetében a ZuraPrep-hez fog hasonlítani
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrfelületeket irritáló vagy szenzibilizáció szempontjából értékelték és osztályozták
Időkeret: 0-40 nappal az adagolás után
|
Csak az őszinte szenzibilizáció kerül besorolásra, mivel a pozitív kontroll (ismert szenzibilizáló szer) tiltott etikai megfontolások/élethosszig tartó szenzibilizáció kockázata miatt.
A megfigyelt reakciókat fel kell mérni, hogy szenzibilizációra vagy irritációra utalnak-e.
|
0-40 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irritációs pontszámok statisztikái
Időkeret: 0-40 nappal az adagolás után
|
Minden vizsgálati napon a bőrre alkalmazott teszttermékekhez, referenciatermékhez és negatív kontrollhoz viszonyított irritációs pontszámokat, valamint az összes vizsgálati nap összesített kumulatív irritációs pontszámát összehasonlítják.
|
0-40 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130821-303 (ZX-ZP-0018)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .