Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza per valutare il potenziale di sensibilizzazione da contatto di ZuraPrep™ e ZuraPrep™ applicati topicamente senza IPA

11 marzo 2015 aggiornato da: Zurex Pharma, Inc.

Una valutazione clinica del potenziale di sensibilizzazione da contatto di ZuraPrep™ e ZuraPrep™ applicati localmente senza IPA in volontari adulti sani

Questo è uno studio sulla sicurezza per determinare il potenziale di sensibilizzazione cutanea di ZuraPrep™ e ZuraPrep™ senza alcol isopropilico (IPA) dopo applicazioni ripetute di cerotti sulla pelle di soggetti umani. Saranno valutate le indicazioni sia di sensibilizzazione che di irritazione cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare se il prodotto in esame, ZuraPrep™ è un agente sensibilizzante della pelle quando applicato sulla pelle umana. Lo studio, una valutazione modificata della sensibilizzazione cutanea di Draize, sarà condotto in tre fasi distinte: 1) induzione, 2) riposo e 3) sfida. Durante la fase di induzione, i siti cutanei vengono esposti ripetutamente al prodotto in esame per 21 giorni consecutivi. La fase di riposo, un periodo di 14 giorni in cui non viene eseguito alcun trattamento, serve a fornire al sistema immunitario un tempo adeguato per reagire a ZuraPrep™, dato che uno qualsiasi dei suoi componenti funge da antigene. Durante la fase di sfida, la pelle dei soggetti viene riesposta al prodotto in esame (ZuraPrep™) per determinare se è probabile che sia immunosensibilizzante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono essere di entrambi i sessi, di almeno 18 anni di età e di qualsiasi razza
  • I soggetti devono essere esenti da tatuaggi, scottature, dermatosi, tagli, lesioni o altri disturbi della cute del dorso.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Allergie note a lattice, metalli, nastri e/o adesivi, sapone, acido citrico, blu di metilene, metilparaben, propilparaben, clorexidina gluconato, alcol isopropilico e sodio lauril solfato.
  • Esposizione della regione dorsale ad agenti antimicrobici, saponi medicati, shampoo medicati, lozioni medicate, detergenti aggressivi, abbronzatura, uso di lettini abbronzanti o nuoto o immersione in piscine o vasche idromassaggio, nei 7 giorni precedenti o durante Periodo di prova di 3 settimane.
  • Uso di corticosteroidi topici o sistemici, antistaminici o antinfiammatori nei 7 giorni precedenti o durante il periodo di prova di 3 settimane.
  • Malattie gravi attuali o recenti come asma, diabete, epatite, trapianto di organi, prolasso della valvola mitrale, cardiopatie congenite, protesi interne o qualsiasi condizione immunocompromessa come AIDS o sieropositività.
  • Gravidanza, piani per una gravidanza, allattamento
  • Qualsiasi eruzione cutanea attiva o rotture nella pelle della schiena
  • Eventuali scottature o tatuaggi sulla pelle della schiena
  • Attuale malattia della pelle attiva o condizione infiammatoria della pelle inclusa la dermatite da contatto
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 7 giorni o partecipazione attuale a un altro studio clinico
  • Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale, precluderebbe la partecipazione
  • Riluttanza a soddisfare i requisiti di prestazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ZuraPrep
Verranno confrontati i punteggi di irritazione dei seguenti punti applicati ai siti di test: ZuraPrep, ZuraPrep senza IPA, ChloraPrep e soluzione salina fisiologica allo 0,9%.
Droga: Clorapprep
ChloraPrep sarà confrontato con ZuraPrep per quanto riguarda la sensibilizzazione e l'irritazione della pelle.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento
  • 2% clorexidina gluconato e 70% IPA
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
La soluzione salina fisiologica allo 0,9% verrà confrontata con ZuraPrep per quanto riguarda la sensibilizzazione e l'irritazione della pelle.
Altri nomi:
  • Controllo negativo
Altro: ZuraPrep senza IPA
ZuraPrep senza IPA sarà confrontato con ZuraPrep per quanto riguarda la sensibilizzazione e l'irritazione della pelle
Altri nomi:
  • ZuraPrep senza alcool isopropilico (IPA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siti cutanei valutati e classificati per irritazione o sensibilizzazione
Lasso di tempo: 0-40 giorni dopo la dose
Verrà classificata solo la sensibilizzazione franca, in quanto un controllo positivo (noto agente sensibilizzante) è proibitivo a causa di considerazioni etiche/rischio di sensibilizzazione per tutta la vita. Le reazioni osservate saranno valutate se indicative di sensibilizzazione o di irritazione.
0-40 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche dei punteggi di irritazione
Lasso di tempo: 0-40 giorni dopo la dose
Verranno confrontati i punteggi di irritazione, relativi ai prodotti del test, al prodotto di riferimento e al controllo negativo applicati sulla pelle in ogni giorno di test, nonché i punteggi di irritazione cumulativi totali in tutti i giorni di test.
0-40 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130821-303 (ZX-ZP-0018)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Clorapprep

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi