Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse til evaluering af kontaktsensibiliseringspotentialet ved topisk påført ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uden IPA

11. marts 2015 opdateret af: Zurex Pharma, Inc.

En klinisk evaluering af det kontaktsensibiliserende potentiale af topisk anvendt ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uden IPA hos raske voksne frivillige

Dette er en sikkerhedsundersøgelse for at bestemme hudsensibiliseringspotentialet af ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uden isopropylalkohol (IPA) efter gentagne påføring af plaster på huden hos mennesker. Indikationer på både sensibilisering og hudirritation vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om testproduktet, ZuraPrep™ er et hudsensibiliserende middel, når det påføres menneskelig hud. Studiet, en modificeret Draize hudsensibiliseringsevaluering, vil blive udført i tre diskrete faser: 1) induktion, 2) hvile og 3) udfordring. Under induktionsfasen udsættes hudsteder for testproduktet gentagne gange i 21 på hinanden følgende dage. Hvilefasen, en 14-dages periode, hvor ingen behandling udføres, tjener til at give immunsystemet tilstrækkelig tid til at reagere på ZuraPrep™, da nogen af ​​dets komponenter fungerer som antigener. Under udfordringsfasen eksponeres forsøgspersonernes hud igen for testproduktet (ZuraPrep™) for at afgøre, om det er sandsynligt, at det er immunsensibiliserende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kan være af begge køn, mindst 18 år og af enhver race
  • Forsøgspersoner skal være fri for tatoveringer, solskoldning, dermatoser, snitsår, læsioner eller andre lidelser i ryggens hud.
  • Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for latex, metaller, tape og/eller klæbemidler, sæbe, citronsyre, methylenblåt, methylparaben, propylparaben, klorhexidingluconat, isopropylalkohol og natriumlaurylsulfat.
  • Udsættelse af rygområdet for antimikrobielle midler, medicinske sæber, medicinske shampoo, medicinske lotioner, stærke rengøringsmidler, solbadning, brug af solarier eller svømning eller iblødsætning i pools eller spabade i de 7 dage før eller under 3 ugers testperiode.
  • Brug af topisk eller systemisk kortikosteroid, antihistamin eller antiinflammatorisk medicin i de 7 dage før eller i løbet af den 3-ugers testperiode.
  • Aktuel eller nylig alvorlig sygdom såsom astma, diabetes, hepatitis, organtransplantation, mitralklapprolaps, medfødt hjertesygdom, indre proteser eller enhver immunkompromitteret tilstand såsom AIDS eller HIV-positiv.
  • Graviditet, planlægger at blive gravid, ammer
  • Ethvert aktivt hududslæt eller brud i huden på ryggen
  • Eventuel solskoldning eller tatoveringer på huden på ryggen
  • Aktuel aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudtilstand inklusive kontaktdermatitis
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 7 dage eller nuværende deltagelse i et andet klinisk studie
  • Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, der efter hovedefterforskerens mening vil udelukke deltagelse
  • Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZuraPrep
Irritationsscore af følgende anvendt på teststeder vil blive sammenlignet: ZuraPrep, ZuraPrep uden IPA, ChloraPrep og 0,9 % fysiologisk saltvand.
Medicin: Chloraprep
ChloraPrep vil blive sammenlignet med ZuraPrep med hensyn til hudsensibilisering og irritation.
Andre navne:
  • Referenceprodukt
  • 2% Chlorhexidin Gluconate og 70% IPA
Medicin: 0,9 % fysiologisk saltvand
0,9 % fysiologisk saltvand vil blive sammenlignet med ZuraPrep med hensyn til hudsensibilisering og irritation.
Andre navne:
  • Negativ kontrol
Andet: ZuraPrep uden IPA
ZuraPrep uden IPA vil blive sammenlignet med ZuraPrep med hensyn til hudsensibilisering og irritation
Andre navne:
  • ZuraPrep uden isopropylalkohol (IPA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudsteder vurderet og klassificeret for irritation eller sensibilisering
Tidsramme: 0-40 dage efter dosis
Kun ærlig sensibilisering vil blive kategoriseret, da en positiv kontrol (kendt sensibiliserende middel) er uoverkommelig på grund af etiske overvejelser/risiko for livslang sensibilisering. De observerede reaktioner vil blive vurderet med hensyn til, om de tyder på sensibilisering eller irritation.
0-40 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistik over irritationsscore
Tidsramme: 0-40 dage efter dosis
Irritationsresultater i forhold til testprodukterne, referenceproduktet og den negative kontrol påført huden på hver testdag vil blive sammenlignet såvel som de samlede kumulative irritationsscores på tværs af alle testdage.
0-40 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130821-303 (ZX-ZP-0018)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Chloraprep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner