Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus paikallisesti levitettyjen ZuraPrep™- ja ​​ZuraPrep™-ilman IPA-valmisteiden kontaktiherkistyspotentiaalin arvioimiseksi

keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Zurex Pharma, Inc.

Paikallisesti levitetyn ZuraPrep™- ja ​​ZuraPrep™-ilman IPA:ta sisältävien ZuraPrep™-tuotteiden kontaktiherkistyspotentiaalin kliininen arviointi terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

Tämä on turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ZuraPrep™:n ja ZuraPrep™:n ihon herkistyspotentiaali ilman isopropyylialkoholia (IPA) toistuvien laastarien kiinnittämisen jälkeen ihmisten iholle. Sekä herkistymistä että ihoärsytystä koskevat merkit arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko testituote, ZuraPrep™, ihoa herkistävä aine, kun sitä levitetään ihmisen iholle. Tutkimus, modifioitu Draize-ihon herkistymisarviointi, suoritetaan kolmessa erillisessä vaiheessa: 1) induktio, 2) lepo ja 3) altistus. Induktiovaiheen aikana ihokohdat altistetaan testituotteelle toistuvasti 21 peräkkäisen päivän ajan. Lepovaihe, 14 päivän jakso, jolloin hoitoa ei suoriteta, antaa immuunijärjestelmälle riittävästi aikaa reagoida ZuraPrep™-valmisteeseen, koska mikä tahansa sen komponenteista toimii antigeeneinä. Haastevaiheen aikana koehenkilöiden iho altistetaan uudelleen testituotteelle (ZuraPrep™) sen määrittämiseksi, onko se todennäköisesti immunositoivaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaita ja mitä tahansa rotua
  • Koehenkilöillä ei saa olla tatuointeja, auringonpolttamia, ihottumia, viiltoja, vaurioita tai muita selän ihon häiriöitä.
  • Tutkittavien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat lateksille, metalleille, teipille ja/tai liimoille, saippualle, sitruunahapolle, metyleenisiniselle, metyyliparabeenille, propyyliparabeenille, klooriheksidiiniglukonaatille, isopropyylialkoholille ja natriumlauryylisulfaatille.
  • Selän alueen altistuminen antimikrobisille aineille, lääkesaippuoille, lääkeshampooille, lääkevoiteille, vahvoille pesuaineille, rusketukselle, solariumin käytölle tai uima-altaissa tai kylpytynnyreissä uimiseen tai liotukseen 7 päivää ennen hoitoa tai sen aikana 3 viikon testijakso.
  • Paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien, antihistamiinien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivää ennen testijaksoa tai 3 viikon testijakson aikana.
  • Nykyinen tai äskettäinen vakava sairaus, kuten astma, diabetes, hepatiitti, elinsiirto, mitraaliläpän prolapsi, synnynnäinen sydänsairaus, sisäiset proteesit tai mikä tahansa immuunipuutostila, kuten AIDS tai HIV-positiivinen.
  • Raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi, imetys
  • Mikä tahansa aktiivinen ihottuma tai selän ihon murtumat
  • Kaikki auringonpolttama tai tatuoinnit selän iholla
  • Nykyinen aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus, mukaan lukien kosketusihottuma
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 7 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka päätutkijan mielestä estäisi osallistumisen
  • Haluttomuus täyttää tutkimuksen suoritusvaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ZuraPrep
Seuraavien testipaikkojen ärsytyspisteitä verrataan: ZuraPrep, ZuraPrep ilman IPA:ta, ChloraPrep ja 0,9 % fysiologinen suolaliuos.
Lääke: Chloraprep
ChloraPrepiä verrataan ZuraPrepiin ihon herkistymisen ja ärsytyksen suhteen.
Muut nimet:
  • Viitetuote
  • 2 % klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % IPA:ta
Lääke: 0,9 % fysiologinen suolaliuos
0,9 % fysiologista suolaliuosta verrataan ZuraPrepiin ihon herkistymisen ja ärsytyksen suhteen.
Muut nimet:
  • Negatiivinen kontrolli
Muut: ZuraPrep ilman IPA:ta
ZuraPrepiä ilman IPA:ta verrataan ZuraPrepiin ihon herkistymisen ja ärsytyksen suhteen
Muut nimet:
  • ZuraPrep ilman isopropyylialkoholia (IPA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihokohdat on arvioitu ja luokiteltu ärsytyksen tai herkistymisen suhteen
Aikaikkuna: 0-40 päivää annoksen jälkeen
Vain suora herkistyminen luokitellaan, koska positiivinen kontrolli (tunnettu herkistävä aine) on estävä eettisten näkökohtien / elinikäisen herkistymisen riskin vuoksi. Havaitut reaktiot arvioidaan sen perusteella, viittaavatko ne herkistymiseen tai ärsytykseen.
0-40 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärsytyspisteiden tilastot
Aikaikkuna: 0-40 päivää annoksen jälkeen
Ärsytyspisteitä suhteessa testituotteisiin, vertailutuotteeseen ja negatiiviseen kontrolliin iholle jokaisena testipäivänä verrataan sekä kumulatiivisia ärsytyspisteitä kaikkien testipäivien ajalta.
0-40 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zurex Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130821-303 (ZX-ZP-0018)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Chloraprep

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa