Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k vyhodnocení potenciálu kontaktní senzibilizace lokálně aplikovaných ZuraPrep™ a ZuraPrep™ bez IPA

11. března 2015 aktualizováno: Zurex Pharma, Inc.

Klinické hodnocení potenciálu kontaktní senzibilizace lokálně aplikovaných ZuraPrep™ a ZuraPrep™ bez IPA u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je bezpečnostní studie ke stanovení potenciálu senzibilizace kůže přípravků ZuraPrep™ a ZuraPrep™ bez isopropylalkoholu (IPA) po opakovaných aplikacích náplasti na kůži lidských subjektů. Budou vyhodnoceny známky senzibilizace i podráždění kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je testovaný produkt, ZuraPrep™, činidlo senzibilizující kůži při aplikaci na lidskou pokožku. Studie, modifikované Draizeho hodnocení kožní senzibilizace, bude provedena ve třech samostatných fázích: 1) indukce, 2) odpočinek a 3) provokace. Během indukční fáze jsou místa na kůži opakovaně vystavena testovanému produktu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Klidová fáze, 14denní období, kdy se neprovádí žádná léčba, slouží k poskytnutí dostatečného času imunitnímu systému na reakci na ZuraPrep™, protože kterákoli z jeho složek slouží jako antigeny. Během testovací fáze je kůže subjektů znovu vystavena testovacímu produktu (ZuraPrep™), aby se zjistilo, zda je pravděpodobné, že bude imunosenzibilizující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ve věku alespoň 18 let a jakékoli rasy
  • Subjekty nesmí mít tetování, spáleniny od slunce, dermatózy, řezné rány, léze nebo jiné poruchy kůže na zádech.
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na latex, kovy, pásky a/nebo lepidla, mýdlo, kyselinu citrónovou, methylenovou modř, methylparaben, propylparaben, chlorhexidin glukonát, isopropylalkohol a laurylsulfát sodný.
  • Vystavení oblasti zad antimikrobiálním látkám, léčivým mýdlům, léčivým šamponům, léčivým mlékům, silným detergentům, opalování, používání solárií nebo plavání nebo máčení v bazénech nebo vířivkách během 7 dnů před nebo během 3týdenní zkušební období.
  • Použití topických nebo systémových kortikosteroidů, antihistaminik nebo protizánětlivých léků během 7 dnů před nebo během 3týdenního testovacího období.
  • Současné nebo nedávné závažné onemocnění, jako je astma, cukrovka, hepatitida, transplantace orgánů, prolaps mitrální chlopně, vrozená srdeční vada, vnitřní protézy nebo jakýkoli imunokompromitovaný stav, jako je AIDS nebo HIV pozitivní.
  • Těhotenství, plány na otěhotnění, kojení
  • Jakákoli aktivní kožní vyrážka nebo zlomeniny na kůži na zádech
  • Jakékoli spálení sluncem nebo tetování na kůži zad
  • Současné aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé kožní onemocnění včetně kontaktní dermatitidy
  • Účast na klinické studii v posledních 7 dnech nebo současná účast v jiné klinické studii
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího vylučovaly účast
  • Neochota plnit výkonnostní požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ZuraPrep
Porovná se skóre podráždění následujících aplikovaných na testovací místa: ZuraPrep, ZuraPrep bez IPA, ChloraPrep a 0,9% fyziologický roztok.
Lék: Chlorapep
ChloraPrep bude srovnáván se ZuraPrep s ohledem na senzibilizaci a podráždění pokožky.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
  • 2 % chlorhexidin glukonát a 70 % IPA
Lék: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok bude porovnán se ZuraPrep s ohledem na senzibilizaci a podráždění pokožky.
Ostatní jména:
  • Negativní kontrola
Jiný: ZuraPrep bez IPA
ZuraPrep bez IPA bude srovnáván se ZuraPrep s ohledem na senzibilizaci a podráždění pokožky
Ostatní jména:
  • ZuraPrep bez isopropylalkoholu (IPA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místa na kůži byla hodnocena a klasifikována z hlediska podráždění nebo senzibilizace
Časové okno: 0-40 dní po dávce
Bude kategorizována pouze upřímná senzibilizace, protože pozitivní kontrola (známé senzibilizující činidlo) je zakázána z etických důvodů/riziko celoživotní senzibilizace. Pozorované reakce budou posouzeny podle toho, zda indikují senzibilizaci nebo podráždění.
0-40 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistika skóre podráždění
Časové okno: 0-40 dní po dávce
Porovná se skóre podráždění ve vztahu k testovaným produktům, referenčnímu produktu a negativní kontrole aplikovaným na kůži v každý testovací den a také celkové kumulativní skóre podráždění ve všech testovacích dnech.
0-40 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zurex Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130821-303 (ZX-ZP-0018)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit