Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę potencjalnego uczulenia kontaktowego stosowanych miejscowo preparatów ZuraPrep™ i ZuraPrep™ bez IPA

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Zurex Pharma, Inc.

Kliniczna ocena potencjału uczulenia kontaktowego miejscowo stosowanych preparatów ZuraPrep™ i ZuraPrep™ bez IPA u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to badanie bezpieczeństwa mające na celu określenie potencjalnego działania uczulającego na skórę preparatów ZuraPrep™ i ZuraPrep™ bez alkoholu izopropylowego (IPA) po wielokrotnym naklejaniu plastrów na skórę ludzi. Ocenione zostaną wskazania zarówno uczulenia, jak i podrażnienia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu określenie, czy testowany produkt, ZuraPrep™, po nałożeniu na ludzką skórę działa uczulająco na skórę. Badanie, zmodyfikowana ocena działania uczulającego na skórę metodą Draize'a, zostanie przeprowadzone w trzech odrębnych fazach: 1) indukcja, 2) odpoczynek i 3) prowokacja. Podczas fazy indukcji obszary skóry są wielokrotnie wystawiane na działanie produktu testowego przez 21 kolejnych dni. Faza spoczynku, 14-dniowy okres, w którym nie wykonuje się żadnego leczenia, zapewnia układowi odpornościowemu odpowiedni czas na reakcję na ZuraPrep™, biorąc pod uwagę, że którykolwiek z jego składników służy jako antygen. Podczas fazy prowokacji skóra badanych jest ponownie wystawiana na działanie testowanego produktu (ZuraPrep™) w celu określenia, czy może on działać immunouczulająco.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane mogą być dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy
  • Badani muszą być wolni od tatuaży, oparzeń słonecznych, dermatoz, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zmian skórnych pleców.
  • Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na lateks, metale, taśmy i/lub kleje, mydło, kwas cytrynowy, błękit metylenowy, metyloparaben, propyloparaben, glukonian chlorheksydyny, alkohol izopropylowy i laurylosiarczan sodu.
  • Narażenie okolicy pleców na środki przeciwdrobnoustrojowe, mydła lecznicze, szampony lecznicze, balsamy lecznicze, silne detergenty, opalanie, korzystanie z solarium, pływanie lub kąpiel w basenie lub wannie z hydromasażem, w ciągu 7 dni przed lub w trakcie 3-tygodniowy okres próbny.
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych lub przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed lub w trakcie 3-tygodniowego okresu testowego.
  • Obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, taka jak astma, cukrzyca, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, wypadanie płatka zastawki mitralnej, wrodzona choroba serca, protezy wewnętrzne lub jakikolwiek stan obniżonej odporności, taki jak AIDS lub wirus HIV.
  • Ciąża, plany zajścia w ciążę, karmienie piersią
  • Jakakolwiek aktywna wysypka skórna lub pęknięcia skóry pleców
  • Wszelkie oparzenia słoneczne lub tatuaże na skórze pleców
  • Obecna aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 7 dni lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza wykluczałyby udział
  • Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ZuraPrep
Porównane zostaną oceny podrażnienia następujących preparatów zastosowanych w miejscach testowych: ZuraPrep, ZuraPrep bez IPA, ChloraPrep i 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
Lek: Chloraprep
ChloraPrep zostanie porównany z ZuraPrep pod względem działania uczulającego i podrażniającego skórę.
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny
  • 2% glukonian chlorheksydyny i 70% IPA
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna zostanie porównana z ZuraPrep pod względem działania uczulającego i podrażniającego skórę.
Inne nazwy:
  • Negatywna kontrola
Inny: ZuraPrep bez IPA
ZuraPrep bez IPA zostanie porównany z ZuraPrep pod względem działania uczulającego i podrażniającego skórę
Inne nazwy:
  • ZuraPrep bez alkoholu izopropylowego (IPA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsca na skórze oceniane i oceniane pod kątem podrażnienia lub uczulenia
Ramy czasowe: 0-40 dni po dawce
Tylko jawne uczulenie zostanie sklasyfikowane, ponieważ kontrola pozytywna (znany czynnik uczulający) jest zabroniona ze względów etycznych/ryzyka uczulenia w ciągu całego życia. Zaobserwowane reakcje zostaną ocenione pod kątem uczulenia lub podrażnienia.
0-40 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki ocen irytacji
Ramy czasowe: 0-40 dni po dawce
Porównane zostaną wyniki podrażnienia w odniesieniu do Produktów Testowanych, Produktu Referencyjnego i Kontroli Negatywnej zastosowanej na skórę w każdym dniu testu, jak również łączne wyniki podrażnienia ze wszystkich dni testu.
0-40 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maggie Butler, PhD, BioScience Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130821-303 (ZX-ZP-0018)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chloraprep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj