翼状胬肉患者手术前后泪液层脂质厚度

翼状胬肉是一种以角膜结膜异常生长为特征的疾病，在热带气候中尤为普遍。 在严重的情况下，它可能会因视轴模糊和诱发角膜散光而导致视力丧失（1）。 它通常还与干眼症状有关，之前的研究表明与泪膜破裂时间缩短 (TBUT)(2) 有一定相关性，但与 Schirmer 试验 (3) 无关。

Schirmer 试验、角膜染色和 TBUT 通常用于调查干眼症的症状，但由于这些试验的可重复性差，诊断和评估通常很困难 (4)。 干眼症的治疗通常依赖于患者的主观症状改善作为结果的衡量标准，尽管没有发表过关于翼状胬肉患者主观症状的文献。 翼状胬肉手术和泪液脂质层厚度的影响也没有得到研究。

LipiView 眼表干涉仪是一种经 HSA 批准的成像设备，允许临床医生以安全和无创的方式评估泪液脂质层厚度 (LLT) 的特征和厚度。 该设备利用 LED 光源发出的白光照射角膜下部区域的泪膜。 反射光由高分辨率相机捕获，光学推理模式由软件评估以确定 LLT (5)。 它还被发现与其他干眼症诊断测试相关，例如泪膜破裂时间 (TBUT)、Schirmer 测试和角膜染色 (6,7)。 据报道，与其他客观干眼测试相比，LLT 与症状的相关性更好 (5)。

LipiView 还能够检测到 10 名患者在眼睑成形术后一个月纵向脂质厚度的显着变化。 类似的结果可以从翼状胬肉手术后的研究者患者身上获得。

本研究旨在通过 LipiView 研究翼状胬肉手术对泪液脂质层厚度的影响。 将结果与翼状胬肉手术对 TBUT 和角膜染色的影响进行比较。 还将研究翼状胬肉手术后干眼症状的主观改善。

临床重要性 这项研究可以提供进一步的数据，以客观和可重复的方式支持翼状胬肉手术在干眼症管理中的作用。 还将探索有关翼状胬肉和泪液脂质层厚度以及主观干眼症状的新数据。

研究目的和目的 使用 LipiView 眼表干涉仪 (LipiView) 评估翼状胬肉手术前和术后 1 个月的干眼症状、泪液层和泪液层脂质厚度

学习规划：

前瞻性研究

理由：

方法：

参与者和目标样本量 目标样本量：80 本研究将招募 40 名将接受翼状胬肉手术的患者。 另外 40 名患者将从普通眼科 (ECS) 诊所招募。 这些患者被证明在功能或解剖结构方面没有眼睑障碍，并将作为“对照组”。

将征求初级眼科医生和主管眼科医生（如果有培训名单）的许可，如果他自己进行手术，则征求高级眼科医生的许可。 这些患者会被诊断出患有翼状胬肉并选择手术切除和结膜自体移植。 术前，他们将完成一份简单的问卷调查，以评估任何干眼症状。 将在裂隙灯下检查参与者的荧光素染料角膜染色和荧光素染料泪液破裂时间。 然后，患者将接受 LipiView 眼表干涉仪测量泪液脂质层厚度。

就诊时间表 正在接受翼状胬肉手术的患者需要进行两次/三次就诊。

从普通眼科 (ECS) 诊所招募的正常对照只需要一次访问。

学习时间：

10个月。

手续：

1. 干眼症状评估 (SANDE) 将要求参与者评分并填写干眼问卷，以评估干眼症状的严重程度和频率。

   • SANDE 问卷 包含 3 个关于频率和严重程度的问题。 如 Schaumberg 等人所述，VAS 将用于评估干眼症状。 （Schaumberg、Gulati 等人，2007 年）。 将针对干眼症状的频率和严重程度单独记录分数。 将要求患者在与症状程度相对应的 100 毫米线上标记“X”。 全局分数将通过将频率分数乘以严重性分数并取结果的平方根（以转换回原始比例）来计算。

   还将记录年龄、种族、性别等基本生物数据。

2. LipiView 眼表干涉仪测量泪液脂质层厚度

   在测量泪液脂质层厚度之前，建议参与者不要：

   我。滴入任何眼药膏至少 24 小时，或 ii. 滴眼药水或戴隐形眼镜 4 小时，或 iii. 测量当天在氯化池中游泳、揉眼睛或涂抹眼部化妆品。

   在每只眼睛的测量过程中，参与者将下巴放在下巴托上并注视一个白色光源 30 秒。 在此期间，鼓励参与者以评估员测量 LLT 的舒适速度自由眨眼。

   将对作为对照眼的另一只眼采取类似的步骤。

   荧光素撕裂时间和角膜染色的评估将仅在 LipiView LLT 测量后进行。

3. 荧光素染料撕裂时间 (TBUT) 通过润湿的荧光素条将荧光素染料引入到下眼睑。 然后使用裂隙灯用蓝光观察泪膜至破裂点。 从上一次眨眼到泪膜破裂的时间将被记录到最接近的秒数。
4. 荧光素染料角膜染色引入荧光素染料后，将检查角膜是否有绿色污渍，表明上皮侵蚀，这是由于干燥造成的损伤迹象。 将记录绿色斑点的数量及其在角膜上的位置（上方、中央、下方、颞部、鼻区）。
5. 患者将在预先安排的手术日期接受翼状胬肉切除术和结膜自体移植术。
6. 术后 1 个月将重复步骤 1-4。

结果：

主要结果：

手术眼翼状胬肉手术后 1 个月泪液脂质层厚度增加。

统计数据：

不会有中期分析。 分析将在所有受试者完成所需的访问或退出研究后进行。

将分析手术前和手术后问卷评分的样本平均值、泪液破裂时间、角膜染色和泪液脂质层厚度在手术和未手术眼中的数据。 手术和未手术的术前和术后置信区间将通过 T 检验分析计算。

预期结果：

与术前相比，经过手术的翼状胬肉眼的干眼症状应该有所减轻，泪液破裂时间有所改善，角膜染色减少，泪液脂质层厚度增加。

潜在问题 本研究预计不会出现潜在问题。

纳入标准

1.正常对照组或同意进行翼状胬肉手术并愿意参加本研究的翼状胬肉患者

排除标准

1. 活跃的眼表疾病，例如感染。
2. 由临床研究者确定的任何其他特定原因。